山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
共30页 第6页 实验室应按照本准则建1）是否按准则建立管理体系，立和保持能够保证其公管理体系是否符合本实验室正性、独立性并与其检的特点（如移动的、多检测场测和/或校准活动相适所等）。 应的管理体系； 2）建立管理体系的职责是否明确并得以落实。 管理体系应形成文件，3）质量过程是否予以明确，阐明与质量有关的政相应的质量记录能否证明体策，包括质量方针、目系的运行，是否存在系统性或标和承诺； 1）管理体系必须要符合评审准则的要求。准则中的所有要素区域性不符合。 均需在文件化管理体系中体现，包括质量方针、目标、承诺、没有建立符合现行4）审阅实验室管理体系文件政策、程序、计划、指导书等。 《评审准则》要求、的系统性和协调性，以及对照2）管理体系应当保证公正性和独立性，并与开展的活动相适与实验室自身实际准则的完整性和符合性。结合应。规定部门或岗位职责、设计业务工作程序时，要充分考虑紧密结合的质量保4.2 准则全部要素的评审情况和到部门间、岗位间的相互监督。 证体系的及程序文实施效果，评判管理体系文件3）要运作管理体系，把客观存在于组织中的管理体系编制成件的、或体系运行与实验室自身状况的适应性书面文件，并对实验室相关人员进行宣贯，使之明确管理要求、存在严重问题的，和实际运行的有效性。 个人职责、职责范围内的各项管理和技术活动、如何实施、要不予通过。 5）是否建立了质量方针和质使所有相关人员理解并求和目的。 量目标，质量目标是否可测有效实施。 量、可操作。 6）与实验室重要岗位人员进行交流，了解其对本岗位职责、管理体系、质量方针目标是否清楚。 7）综合所有评审员的情况评价此条款。 4.3 文件控制 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
共30页 第7页 1）应制定程序管理构成管理体系的所有文件（包括管理/质量1）实验室是否制定了文件控手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录、有关规制和管理程序，有关内容和环章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程）。内部节是否齐全，规定是否合理且制定的、来自外部的、文本的、电子的都需按程序规定实施有具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手实验室应建立并保持文效控制。 件编制、审核、批准、2）管理手册一般由质量负责人和内审员编制，实验室管理层续是否齐全；现场使用的各种没有制定文件控制审核，最高管理者批准。一般技术文件可由具体技术人员编制、文件是否标识清晰。 和管理程序并有效4.3 标识、发放、保管、修检测部门负责人审核，主管领导批准。 3）实验室现场是否使用失效落实的，不予通过。 订和废止等的控制程3）任何管理或技术活动应按照已审批、核准使用的有效文件或废止的文件； 是否出现同序，确保文件现行有效。 规定严格实施。 一文件存有不同版本的问题。 4）实验室所有发放文件应按规定进行标识，并予以登记。 4）实验室受控文件是否定期5）文件修订、废止、改版或更新要按规定要求进行。失效或审核，必要时进行修订，更改废止文件版本要收回，加以标识后存档。如果确实需要保留在的文件是否经过再批准，并加现场的，必须明显加以标识。 以注明。 4.4检测和/或校准的分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求; 分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次4.4 低、价格昂贵及特种项目）。 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.5服务和供给品的采购 1）实验室需具备对某一产品进行检测的部分能力，为满足客户要求，才可将不能检测的个别参数进行分包。 2）分包实验室的该部分项目必须已经通过实验室资质认定。 3）分包项目仅限仪器使用频次低、价格昂贵及特种项目。 4）实验室应有文件对分包活动加以规范，应涉及分包项目的确定、对分包实验室的评定。要保存所有分包方的名录及其能力和符合标准要求的详细调查资料。 5）实验室应以书面形式将分包事项通知客户，并征得同意后方可分包。 6）分包项目不计入通过项目表，可以附件的形式由评审组签字确认。 1）实验室是否明确了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力要求。 2）实验室分包项目是否属准则限定的三种情况。 3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
共30页 第8页 1）实验室应制定服务和供应品采购程序，内容包括选择合格1）实验室是否制定了服务和的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗品的供应方和对购供应品的选择、购买和验收、实验室应建立并保持对买、验收、存储和不合格品的处理规定。 贮存的相关管理程序文件。 检测和/或校准质量有2）实验室应对供货单位或服务方的质量保证能力进行评价，2）实验室是否对服务方和供影响的服务和供给品的并建立合格供货单位和服务方名单以及档案资料。 应方进行了评价，是否建立了4.5 选择、购买、验收和储3）实验室外购品或服务选择首先应从确定的名单中选择供货服务方和供应方名单及档案存等的程序，以确保服单位或服务方。实验室应对外购品进行验收，并制定明确的验资料。 务和供应品的质量。 收要求，确保验收工作的有效性。 3）实验室已发生的采购或服4）对供应品、试剂和消耗性材料需按程序进行验收并有验收务是否受控，是否正确选择具记录。 备资格的供应方或服务方。 4.6合同评审 1）实验室应制定评审客户要求、标书和合同的相关程序，并进行有效实施和保持，记录必要的评审过程或结果。 2）任何偏离均应书面通知客户和实验室内部相关人员。 3）常规的、一般性或非常明确的客户需求，经有关人员加以确认即可。 4）偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量、工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定实施评审。 1）实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。 2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。 4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 4.7申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。来自客户或其它方面的投诉。 1）实验室要有完善的申诉和投诉处理机制。 2）实验室应有主动征求客户意见、了解客户抱怨的活动，并以此不断改进工作。 3）要编制程序文件，以明确对客户投诉或申诉的处理过程和要求。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或1）实验室是否制定了处理申诉和投诉的程序文件，并主动征求客户意见。 2）实验室处理申诉和投诉的过程是否符合程序文件的规4.7 没有申诉和投诉机制并有效落实的，不予通过。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
共30页 第9页 应保存所有申诉和投诉及部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、定和要求。 处理结果的记录。 确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释3）用户来信、来访的登记、处理意见和结果。由服务造成的问题应纳入改进环节，采取申诉/投诉处理及回复是否有记录。 纠正措施。 4）实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果形成记录并全4）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行了部归档。 分析，并采取有效纠正措施，并对有关工作领域或管理体系进行了改进。 4.8纠正措施、预防措施及改进 4.8 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施； 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 4.9记录 4.9 实验室应有适合自身具体1）实验室应对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制订程序文件并有效实施。 2）管理及技术工作一旦出现不符合工作就应当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。 3）在确定了潜在不符合时，就应及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。 1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。 2）实验室是否编制了纠正措施程序，在不符合工作可能再度发生时执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。 3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。 4）实验室纠正和预防措施的实施结果是否进行了验证。 没有制定纠正措施、预防措施及改进等相关程序控制文件的、落实存在严重问题的，不予通过。
1）实验室应制订记录管理的程序文件，对记录编制、填写、1）实验室是否编制了记录管 更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理理程序，内容是否合理、齐全。 等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实2）实验室的管理/技术记录的 情况并符合现行质量体系的记录制度。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
共30页 第10页 实验室质量记录的编制、施合理、规范的控制，保证计录编制合理、填写真实、更改信息是否足够，是否能够复现 填写、更改、识别、收集、规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分管理/技术活动。 3）实验室的各种记录填写和索引、存档、维护和清理类、安全储存、维护得力、清理合法。 等应当按照适当程序规范2）实验室对所有工作应在工作当时予以记录，不允许事后更改是否正确、完整、清晰、补记或追记。 明了。 进行。 3）所有记录（文本及电子的）均要按程序文件的规定进行4）实验室是否规定了记录的所有工作应当时予以记控制，对电子版本的记录应采取措施防止数据丢失或未经批保存期限，该期限是否合理，录。 是否按照规定保存相关记录。 对电子存储的记录也应采准擅自修改。 取有效措施，避免原始信4）实验室要对所有指令记录和原始观测记录、计算和导出5）实验室现存记录是否安全数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录归档管理，并储存、妥善保管，保存方式是息或数据的丢失或改动。 规定保存期限。保存期限的确定要考虑法律法规的规定、法否合理，方便存取、查阅。 所有质量记录和原始观测定管理机构的要求、客户委托书的约定等。 6）管理活动和技术活动是否记录、计算和导出数据、5）实验室应保证管理记录及技术记录具有足够的信息能够都有记录 记录、以及证书 /证书副再现已经过去的过程。 7）实验室是否按照4.1.6的本等技术记录均应归档并6）实验室的存档记录应做到为客户保密。 规定，做到为客户保密。 按适当的期限保存。 每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 4.10内部审核 4.10 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体1）实验室要编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。 1）实验室是否制定了内部审核控制程序。 2）实验室的内审工作是否按