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附件1
供应商选择与确认表
供应商名称 供应商基本情况 制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关业务历史 从事本行业时间较长 技术水平生产条件 优良 有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服安装调试培训支持 务 技术资料 使用说明书、合格证等技术资料齐全 主要客户意见反馈 交货期执行情况 及时可靠 成本及价格分析 性能价格比较适中 对GMP的理解及认良好 知程度 综合评价 评价人： 年 月 日 确认 使用部门： 年 月 日 设备工程部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 GHL-100湿法制粒机验证方案 6/9
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附件2
设备资料一览表
名 称 使用说明书 产品检验合格证 装箱单 设备开箱验收记录 存 放 地 点 设备工程部 设备工程部 设备工程部 设备工程部 是 否 齐 全 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 日 期： 设备安装移交验收记录 设备工程部 设备验收试车鉴定书 设备登记卡 检 查 人： 设备工程部 设备工程部 结论: 确认 使用部门： 设备工程部： 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
GHL-100湿法制粒机验证方案 7/9
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附件3
功能试验确认记录表
实验名称：功能预试验 实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准 实 验 方 法 合 格 标 准 实 验 结 果 手工转动搅拌传动、飞刀手感应轻松顺畅、无异□合格 □不合格 传动、皮带5周 常阻力 2、按操作规程要求关好 电动机旋转方向正确，活动门，接通电源，点动，与皮带罩上所标示的方□合格 □不合格 检查电机运行方向。 向一致。 “启动”、“停止”按钮3、 启动“运行”按钮，灵敏、可靠；连续运行□合格 □不合格 运行10-15分钟。 时，机器运行正常，无异常声音 实 施 人： 评价： 日 期： 确
认 使用部门： 年 月 日 设备工程部： 年 月 日 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日
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附件4
性能确认试验检查确认记录
试验名称：物料粉碎试验 实验目的：用模拟生产法检查高效湿法制粒机的性能，检查标准操作规程的可行性。 试验物料名称 淀粉 物料数量 50kg 试验用筛网规 格 试验方法 合格标准 实 验 结 果 选一种型号筛网（100目），设备运行正常，□合格 □不合安装并调整好机器。 无任何故障发格 按《湿法制粒机操作维护规生。 程》、《湿法制粒机标准操作规2、将轴封开关拨程》要求启动湿法制粒机，开至进气位置，轴□合格 □不合制粒操作。操作过程中注意开封进气密封，有关的拔向是高速还是低速，还无物料进入轴格 是停止。 封。 3、桨叶电机采用所用时间 分变频调速，按变钟 频器控制面板上的升、降键，改变变频器的频□合格 □不合率，从面改变桨格 叶电机的速度。 4、飞刀电机也是变频器控制，跟□合格 □不合桨叶电机一样操格 作。 实 施 人： 日 期： 结论: 使用部门： 设备工程部： 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 确
认GHL-100湿法制粒机验证方案 9/9