总回水口电导率趋势分析图10.90.80.70.60.50.40.30.20.10检测数据系列12015-207-1530-208-1512-208-1519-820-261520-915-5-209-1514-209-1521-9-29检测日期
贮水罐电导率趋势分析图10.90.80.70.60.50.40.30.20.10检测数据系列12015-207-1530-208-1512-208-1519-820-261520-915-5-209-1514-209-1521-9-29检测日期
由上图看出，2015年7月30日至2015年9月29日制水间总出水口、总回水口、贮水罐微生物限度检测结果微生物限度最高为每8个/1ml，符合“细菌总数每1ml不得过30CFU”的警戒限要求；电导率检测数据平稳，符合标准要求。
纯化水水质监控指标趋势图显示，整体趋势平稳，监控数据无异常波动，说明纯化
水生产各项规程措施有效可靠，水质生产稳定，能够为生产提供可靠保障.。 11.3.压缩空气系统回顾
经现场检查确认该设备相关文件资料齐全，培训合格，能够保证对设备操作、维护保养进行正确指导；相关记录齐全，能够保证对设备使用、维护保养历史的追溯；设备外观和结构未发生磨损、生锈、变形、松动、泄漏等情况，固定安装的压力表、安全阀均已校验，且合格并有效期内，设备运行参数符合原设计标准，压缩空气系统（设备
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编号：SB-05-008）与之前的确认合格状态未发生偏离，能够稳定地产出符合质量标准的压缩空气，能够满足工艺和GMP要求。 12.委托生产或检验的技术合同履行情况
我公司没有委托生产的情况；2015年12月以前本公司有两种辅料的个别项目需要委托检验，详见下表：
辅料名称 辅料用途 辅料年用量 检验项目 蔗糖 包衣 **公斤 年检验频次 所需检验仪器 红外分光光度计 1次/年 气相色谱仪 鉴别项（2）红外吸1次/年 收 硬脂酸镁 润滑剂 **公斤 1、鉴别项（2）保留时间。 2、硬脂酸与棕榈酸相对含量。 根据2010版GMP关于委托检验的规定，我公司委托**出入境检验检疫局检验检疫技术中心对表中所列项目进行检验。
**出入境检验检疫局检验检疫技术中心为我省检验条件最为先进的检验机构，该检验机构取得国家实验室认证和国家计量认证，大型检验仪器齐全，实验室条件先进，检验人员技术水平较高，质量保证体系较为完善，该检验机构完全具备完成我方委托检验的能力。
我公司向受托方提供了检验所需的必要材料，双方签订了委托检验合同，合同明确了我方对受托方跟踪检查的权力，明确了受托方接受食品药品监督管理局检查的义务，该检验机构检测及时，能够满足我公司委托检测项目的需要。
2015年12月1日2015版中国药典开始实施，辅料滑石粉新增红外鉴别项目、石棉检查项目需要委托检验，现在正在联系检测单位，进一步考察受托方的资质及检测能力，待双方签订合同后重新在市局备案。 13.产品不良反应情况
按要求每月上报，至今天未收到不良反应投诉和其它相关信息。 三、结论
根据对以上情况的回顾总结，特别是今年6批产品的质量分析，可以看出**片生产环境符合GMP要求，生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标准。当然，我公司生产和质量管理还存在许多不足，人员素质还有待进一步提高，特别是现场管理水平
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还比较落后。我们将继续加强人员培训、加强生产和质量管理，努力使公司管理上一个新台阶。
**有限公司质量管理部 2015年12月30日
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