34.属于含汞的矿物药是（ ）
A、雄黄 B、朱砂 C、灵砂 D、轻粉 E、信石 35.下列那些制剂可用气相色谱测定含量（ ）
A、斑蝥素乳膏的含量测定
B、牛磺珍珠胶囊中胆红素的含量测定 C、含硫灸剂中麝香酮的含量测定 D、熊胆中胆汁酸的含量测定 E、蛇胆川贝液中胆酸的分析
36．生物样品内药物分析的任务是（ ）
A. 分析方法学研究 B. 药浓监测 C. 药代动力学研究 D. 内源性物质测定 E. 控制药物含量 37．生物样品内药物分析的特点是 （ ）
A. 干扰杂质多 B. 样品量少
C. 药浓监测需快速提供结果 D. 药代动力学需快速提供结果 E. 操作简便
38．生物样品内药物分析的干扰杂质主要有（ ）
A. 内源性物质 B. 药物与内源性物质结合物 C. 代谢物 D. 共存药物 E. 外源性杂质 39．最常用的生物样品是（BCE ）
A. 乳汁 B. 唾液 C. 尿液 D. 精液 E. 血液 40．生物样品的分析方法评价指标有（ ）
A. 准确度 B. 精密度 C. 灵敏度 D. 专属性 E. 线性范围 41．生物样品分析中与药物提取分离有关的操作步骤包括（ ）
A. 蛋白质处理 B. 液—液萃取法 C. 缀合物水解 D. 冷冻干燥 E. 酶水解 42．质量标准制定的原则（ ADE ）
A 安全有效 B 稳定可靠 C 质量均衡 D技术先进 E 经济合理
43．药品质量标准是（ ABCDE ）部门必须共同遵守的法定依据。
A 药品生产 B 供应 C 使用 D 检验 E 管理
46．在中药制剂的含量测定中，下列那些是测定成分的选择原则（ ）
A 测定有效成分 B 测定毒性成分 C 测定总灰分 D 测定易损成分 E 测定专属性成分
48．有效成分不准确的中药制剂，可采用以下（ ）方法进行含量测定。
A 指标性成分 B 浸出物 C 某一物理常数为指标 D 灰分 E 均可
49．下面各项属于中药制剂质量标准的起草说明中应用的项为（ABCDE ）
A 名称 B 处方 C 制法 D 性状
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E 鉴别
50．下列属于方法学考察应包括的项有（ ）
A 提取条件的确定 B 净化分离方法的选定 C 测定条件的选择 D 空白试验条件的选择 E 精密度试验
54．SFC法常用一些改性剂，它们是（ ）
A 甲醇 B 乙腈 C 四氢呋喃 D 水 E 过氧化氢溶液
55．目前中药指纹图谱研究的方法主要有（ ）
A TLC指纹图谱 B HPLC指纹图谱 C GC指纹图谱 D MS指纹图谱 E DNA指纹图谱
56．中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性（ ）
A 原药材 B 中间体
C 有效部位 D 注射剂产品 E 注射剂辅料
二、填空题
1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的 安全， 合理 和 有效 2．中药制剂的检验程序分为 取样 、 制备供试品 、 鉴别 、 检查 、 含量测定和书写检验报告 等。
3．国家药品标准包括 《中华人民共和国药典》 和 局（部）颁药品标准 。 4．《中国药典》的内容一般分为 凡例 、 正文 、 附录 和＿ 索引 四部分。
5．中华人民共和国药典目前每 5 年审议改版一次。 6．中药制剂分析的取样必须具有 科学性 、 真实性 和代表性 7．中药制剂的鉴别主要包括 性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 、 等。 可能出简答
8．中药制剂的理化定性鉴别方法主要有 化学反应法 、 升华法 、
光谱法 、 色谱法 等。
9．中药制剂的显微定性鉴别是指 。
10．中药制剂的理化鉴别是指 。 11．中药制剂的色谱鉴别法主要有 纸色谱法 、 薄层色谱法 、 薄层扫描法 、 气相色谱法 、 高效液相色谱法 等。
12．利用一般化学法来鉴别大黄流浸膏中大黄，其鉴别方法为：取本品1mL，加1%氢氧化钠溶液1mL，煮沸，放冷，滤过。取滤液2mL，加稀盐酸数滴呈酸性，加乙醚10mL，振摇，乙醚层显 黄色 ，分别取乙醚液，加氨试液5mL，振摇，乙醚层仍显 黄色 ，氨液层显持久的 红色 。
13．采用薄层扫描法对中药制剂的鉴别，除 色谱峰确认和上机扫描
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外，其余操作方法与薄层色谱法相同。 14．在中药制剂分析中，薄层扫描法主要用于 含量测定 。 15．中药制剂的杂质分为 一般杂质 和 特殊杂质 。 16．杂质限量是指 药物中所含杂质的最大允许量 ，通常用 百分之几 或 百万分之几 来表示。 17．重金属是指在实验条件下能与 硫代乙酰胺 或 硫化钠 作用显色的金属杂质。
18． 硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH值是 3.5 。
19．对中药制剂进行重金属检查，若介质环境呈碱性则应用 硫化钠 作 显色剂，其反应方程式为 Pb2++H2S=?pbS↓ 。
20．《中国药典》规定的砷盐检查法主要有 古蔡法 和 Ag—DDC法 。
21．制备砷斑的滤纸应选用质量较好、组织疏松的 。溴化汞试纸一般应 制备。
22．砷盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是 除去硫化物 。
23．薄层吸收扫描法适用于 ，以 为光源，而薄层荧光扫描法适用于 的物质的测定，光源用 。
24．薄层扫描法定量时为克服薄层板间差异，常采用 随行标准 。最常用的定量方法为 ，包括 和 。
25．薄层扫描法中常用的测光方式为 、 和 ，三种测光方式用得最多的是 。 26．气相色谱法主要用于 含挥发性成分 的中药制剂的含量测定。由于GC进样量小且进样量不易准确控制，所以GC常用的定量方法是 内标法 ，其关键是 内标物的选择 。
27．采用GC、HPLC建立中药制剂定量分析方法时，均需按各品种项下要求对仪器进行 系统适用性试验 试验，以达到规定的要求，其指标包
括 、 、 和 。
28．气相色谱分析时载气的选择首先应考虑与检测器匹配。FID一般以 氮气 或 氦气 为载气；ECD通常使用 氮气 为载气。
29．高效液相色谱法已成为中药制剂定量分析最常用的分析方法，2000版药
典收载的50种中成药均采用 HPLC法 测定含量，以 ODS 为固定相，如应用于 等。
30．HPLC中 的选择至关重要，RP-HPLC最常用的流动相系统是 、 、 ，常通过调节 调节保留值及分离度。
31．HPLC法最常用的检测器是 UVD ，但对于皂苷等紫外末端
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吸收的组分，可采用 ELSD ，而对体内药物分析则可采用 ，采用 可得到吸收度-波长-时间三维色谱-光谱图，同时获得定性、定量信息。
32．HPLC法流动相需经 、 ，样品也需经 。
33．根据固定相和流动相极性的不同，HPLC法可分为 RP-HPLC__ 和 NP-HPLC 。NP-HPLC是指 反相高效液相 ，适用于 中等极性和小极性的化合物 ；RP-HPLC是指 正相高效液相 ，适用于 极性大的化合物 。
34．单体黄酮成分含量测定方法主要有 TLCS 、 HPLC 。 35．皂苷类成分经薄层层析后，多以 10%硫酸乙醇液 为显色剂显色观察。 36．2000年版《中国药典》中大黄以 大黄素 和 大黄酚 、丹参以 丹参酮ⅡA 为对照品进行含量测定。
37．中药中醌类化合物主要有 菲醌 、 萘醌 、 苯醌 、 蒽醌 四种类型。
38．黄酮类化合物显色反应主要有 盐酸—镁粉 、 三氯化铝 。 39．盐酸-镁粉反应可用来鉴别 黄铜 类化合物。
40．总皂苷含量测定方法通常有 重量法 、 比色法 。
41．制剂中游离和结合蒽醌含量测定时常用显色剂为 5%氢氧化钠和2%氢氧化铵 。
42．制剂中游离和结合蒽醌比色法含量测定时常用对照品为 1,8—二羟基蒽醌 。
43．对于麝香酮的含量测定，法定方法是 GC 法，分离度应大于 1.5 。
44．斑蝥的理化鉴别是用 法得到 物，在显微镜下观察为柱形、棱形结晶。
45．矿物药的分解方法可分 湿法 和 干法 两种，可根据不同矿物的 加以选用。
46．矿物药常用的分析方法可分为 重量 法、 容量 法、 原子吸收光谱 法、 色谱 法 ．四种分析方法。
47．散剂由于含有原生药粉，所以可以用 显微 定性鉴别。 48．生物样品内药物分析对象是 和 。 49．生物样品内药物分析的目标是 和 。 50．生物样品内进行药物代谢的主要部位是 。
51．血样包括 血浆 、 血清 和 全血 。
三、简答题
1．简述中药制剂有效成分非单一性的含义。 中药制剂产生的疗效不足单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，而是各成分的协同作用，所以某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系。
2．中药制剂分析的主要特点包括哪些？中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分
众多，其主要特点主要包括以下几点：化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相
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互干扰，使分析测定更加困难；原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量；有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量；制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。
3．中药制剂中的化学成分复杂性包括哪几方面？中药制剂中所含成分众多，有些成分之
间还会相互影响，含量发生较大变化；有些含有众多的同系物，给分离分析带来较大困难；有些成分在制剂工艺过程中会发生较大的变化，如生成沉淀、发生降解、分解等，使含量降低；有些成分之间会生成复杂的复合物，其理化性质发生较大变化。从中药制剂中所含成分的种类来看，也非常广泛而复杂，如生物碱类、黄酮类、苷类、有机酸类、蒽类、醌类等，在这些成分中有些属于有效成分，有些属无效物质，所有这些构成了一个复杂的整体。
4．中药制剂中的提取方法与净化方法各有哪几种，要点是什么?
中药制剂分析中提取方法的要点是尽可能将被测成分提取出来，在提取的同时，可能会伴随一些杂质被提取，提取效果的好坏以提取率为衡量指标，应最大限度地将欲测成分提出。净化方法的要点是将欲测成分与“杂质”分离，或者说是从提取物中除去“杂质”，但不能使欲测成分的含量受到影响。检验两种方法的成功与否，都可用回收率试验。在提取方法中最常用的是溶剂提取法，而净化方法常用色谱法。
5．简述中药制剂显微鉴别适应范围
。一般凡以药材粉碎成细粉后直接制成或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法进行鉴别 6．中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些？
纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法 7．薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？ 有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照
8．应用薄层扫描法进行中药制剂鉴别，在操作方法中，显色或定位后，如何进行下一步鉴别?
进行上机扫描和色谱峰确认。
9．薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？
为了能够准确检验出制剂投料的真实性，有时只用对照品无法鉴别出来，如果增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之处。
10．薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？ 可以排除干扰，确定该鉴别的专属性。
11. 简述中药制剂检查包括的主要内容
。中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检
查。
12. 何为一般杂质和特殊杂质？
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
13. 砷盐检查法中，影响反应的主要因素有哪些？
主要影响因素有：反应液的酸度、反应温度和时间、锌粒大小、溴化汞试纸的质量、中药制剂前处理以及干扰物质的影响等。
15. 进行砷盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么？
①将五价砷还原为三价砷。②溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行。③抑制锑化氢生成。④氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使
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