海淀区生物工程和医药产业技术路线图及三
年行动计划研究报告
（公开发布版）
一、 产业发展现状
目前，以生物技术和生命科学为先导的生物产业，在全球范围内越来越受到关注，已成为21世纪引导全球经济发展和社会进步的重要产业。近年来，伴随中国生命科学与生物技术研究取得长足进展，我国在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平，在杂交水稻、转基因抗虫棉等生物育种领域具有一定优势。2010年我国明确提出将生物产业列为国家战略性新兴产业加以重点培育和发展，生物医药、生物农业是生物产业发展的重中之重。
海淀区生物产业发展特色明显，研发和技术创新优势突出，在生物制药、生物疫苗、诊断试剂、生物育种、生物饲料等领域涌现出一批自主创新领军企业，承担了多项国家重大科研项目，取得一系列具有国际影响力的科研成果，打造了具有有全球影响力的生物医药产业创新研发服务聚集区。
二、 市场需求分析
为满足重大终端市场应用需求，化药、中药、生物药在重大及常见多发病治疗用药物制剂创新品种方面具有共同的市场需求，生物药对新型疫苗产品需求较大，高端医疗器械的市场需求则集中在新型诊断试剂、介入植入类产品、高端临床诊断与治疗用设备方面；生物农业则对创新型重大农业产品（生物育种、畜禽多发疫病的诊断/预防与治疗用产品、药物替
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代型饲料添加剂、专用与功能性微生物肥料、以及新型生物农药制剂）需求比较紧迫；生物服务则对创新研发外包服务、农业生物技术服务和专业化技术转移服务需求旺盛。
综上所述，海淀区生物与医药产业六大细分领域市场需求要素分析如下（表1）：
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表1：海淀区生物和医药产业市场需求要素分析
序号 需求领域 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 生物服务 生物农业 高端医疗器械 生物制药 现代中药 化学制药 要素内容 治疗重大及常见多发病的创新化药产品 高端化学仿制药 以临床价值为导向的创新投递技术药物 特殊人群用药 治疗重大及常见多发病的创新中药产品 现代中药质量标准体系 治疗重大及常见多发病的创新生物药产品 用于预防重大或新发传染病的新型疫苗 规模化微生物/哺乳细胞发酵与纯化体系 临床诊断用新型诊断试剂 高端介入植入类产品 现代医用诊断与治疗设备 可替代进口产品核心部件 创新型重大农业产品 农业科技辅助技术手段 国家远期战略创新技术储备 医药创新研发外包服务服务 农业生物技术开发服务 生物医药技术转移服务链系统 生物产业科技咨询服务 现代健康医疗服务 重要性排序 1 3 2 4 1 2 1 2 3 4 2 3 1 1 2 3 1 2 3 5 4 时间 长期 近期 中期 长期 长期 中期 长期 中期 近期 近期 中期 中期 长期 中期 中期 长期 中期 近期 中期 近期 长期 3
三、 产业发展目标
经综合分析，鉴于目前海淀区生物和医药产业总体规模情况，产业用地劣势又导致其后续增量不足，因此，未来海淀区生物和医药产业发展总体目标应瞄准六大细分优势领域中的特色技术方向，强化自身的特色产业发展能力，保障生物服务业新业态健康成长，从而形成更加合理的产业结构。通过培育与引进并举，形成一批具有国际竞争力水平的龙头企业和富有创新活力的中小企业，从而完成优势产业链的整体打造。
通过对国家、北京市，以及海淀区相关上位规划进行比较分析，结合前述市场需求现状，对未来近、中、远期海淀区生物和医药产业各细分领域发展目标进行综合判断与设计如下（表2）：
表2：海淀区生物和医药产业发展方向及目标
序号 1 2 发展编号 方向 具体目标 当前水平 康辰的洛拉曲克处于临床III期，欧博方的欧比昔布项目已申报临床，其他公司项目多处于临床前阶段 华禧联合、万全、科信必成等研发公司均有相关产品处于研究阶段 科信必成正在构建国内最先进的口服药物速、缓、控释等制剂技术创新体系，银谷制药在粘膜给药方面有产品在研，键凯科技在长效辅料PEG研制方面技术领先 近期 新增2个新产品上市 新增转让或上市产品5个 实现新增转让或上市产品5个 实现水平 中期 新增4个新产品上市 新增转让或上市产品10个 实现新增转让或上市产品10个 长期 新增8个以上新产品上市 新增转让或上市产品20个以上 实现新增转让或上市产品20个以上 化学制药 开发出治疗恶性肿瘤、心脑血管疾1.1 病、神经系统疾病、糖尿病、炎症的化药制剂创新产品 开发出创新性强、技术含量高、市场1.2 用量大的高端化学仿制药产品 开发出以临床价值为导向的创新剂型产品，包括缓控释制剂、现代外用1.3 贴剂、粘膜给药制剂等创新投递技术药物 3 4
序号 4 5 发展编号 方向 1.4 具体目标 当前水平 暂时未有在研项目报道 北大维信血脂康准备在美国进行临床III期研究，珅奥基的阿可拉定进入临床研究 北大维信质量体系实现美国认可，其他企业有待于进一步提升 诺思兰德、普罗吉、奥源合力等均有项目处于临床研究阶段 科兴生物的EV71疫苗正在进行临床III期研究，赛尔富森新型麻疹、腮腺炎、风疹联合减毒活疫苗正在研发 双鹭药业、中美奥达等具备此类技术研究基础 生化诊断试剂、蛋白质诊断试剂、核酸诊断与生物芯片试剂制备水平国内领先 血管支架、心脏起搏器、人工关节、脑起搏器、骨科材料等产品国内领先 数字X光机、CT设备、核磁共振仪、B超等国内领先，部分产品达到国际水平 数字化手术设备、生命支持设备、康复治疗设备等产品正逐步实现国产化 近期 立项一批 在研品种完成临床研究 支持一批中药企业进行标准提升 新增2个新产品上市 新增1个新产品上市 新建2家工程技术平台 继续开发出新的试剂品种 提高产品质量 产品系列化 完成国产化工作 实现水平 中期 品种进入注册绿色通道 血脂康美国上市，阿可拉定国内上市 实现5个现代中药大品种质量升级 新增4个新产品上市 新增3个新产品上市 攻克规模化发酵瓶颈 长期 上市销售一批 新的重磅中药创新产品上市 实现10个以上中药大品种质量升级 新增10个以上新产品上市 新增6个以上新产品上市 达到欧美先进技术水平 现代中药 6 特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等 开发成功治疗恶性肿瘤、心脑血管疾2.1 病、神经系统疾病、糖尿病、炎症的现代中成药制剂创新产品 实现中药生产纯化领域的现代化升2.2 级，对接国际化的质量体系标准 3.1 开发成功治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病的基因工程蛋白质及多肽药物、抗体类药物 开发成功用于预防肝炎、手足口、狂犬病等重大或新发传染病的新型疫苗、联合疫苗和多价疫苗产品 建立成熟的规模化微生物/哺乳细胞发酵与纯化技术 开发成功用于肿瘤、重大传染病等临床诊断使用的新型诊断试剂与方法技术 开发成功具有国际竞争水平的高端介入植入类产品和新材料 开发成功临床诊断用现代医用检查检验仪器与新型医学影像设备 开发成功临床治疗用现代医疗设备 7 生物制药 8 9 10 11 12 3.2 3.3 4.1 4.2 4.3 开发出精准稳与国外产品共定的仪器配套 享中高端市场 载药器械达到国际水平 功能信息化 质量进一步提升 具备欧美高端市场竞争水平 具备欧美高端市场竞争水平 具备欧美高端市场竞争水平 高端医疗器械 13 4.4 5