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ISO13485:2016 管理体系内部自检检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4 质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系 程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；2 4.1.2 过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 3 4.1.3 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） 审核日期 审核记录 2018.08.04 符合性 1 1
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d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法 a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 4 4.1.4 c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息 d)组织怎样获取反馈信息 e)组织需要收集哪些数据 a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么） 5 4.1.5 b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量） c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术） d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。 a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和预防措施 6 4.1.6 c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。 d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施） 4.2 文件要a)质量方针和质量目标是否形成文件。 7 求 b)是否编写了质量手册。 4.2.1 总则 c)有无标准要求必须的“形成文件的程序” 2
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d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。 e)标准要求的记录有哪些。 f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。 a)删减的范围、细节及其合理性。 4.2.2 质量手b)是否包含或引用了形成文件的程序。 册 c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。 d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。 4.2.3 医疗器械文档 组织是否编制相关的文件用来阐述：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。 a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。 10 4.2.4 文件b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。 控制 c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。 8 9 3