IND(API部分)研发流程(2)

中 试 工 艺 研 究 阶 段 流程 研究工作 合成 中试工艺研究 ↓ ↓ ↓ ↓ 中试工艺研究准备 ↓ ↓ ↓ ↓ 中试研究实施 ↓ ↓ ↓ ↓ 样品 ↓ ↓ ↓ ↓ 中试验证准备 ↓ ↓ ↓ ↓ 三批中试验证 ↓ ↓ ↓ ↓ 样品 ⑩起草工艺规程（试行），岗位操作规程（试行），批生产记录（试行） 11中试生产1-3批 分析 9起草批检验记录 10验证并修订原辅料，中间体及中间体控制的质量标准（试行） 11验证修订成品质量标准 12初步稳定性试验 13确定包材和包装规格 14设备清洁检测方法学验证 15起草正式稳定性试验方案 16成品全检 17稳定性试验放样 中 试 工 艺 验证 12修订工艺规程（试行），岗位操作规程（试行），批生产记录（试行），并起草批包装记录 13洁净区的空气净化验证方案，工艺用水验证方案，生产设备验证 14清洁验证，设备清洁操作规程 15实施三批中试验证