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循证医学文献评价
疾病案例
患者，男性，53岁，一年前发现胃部不适，有烧灼感。多年吸烟、饮酒史，近期饮酒后会加剧疼痛感，近日在某人民医院确诊为胃溃疡。医生建议使用埃索美拉唑进行治疗。
一、提出问题
对患胃溃疡的男性患者，使用埃索美拉唑治疗能否达到症状缓解、溃疡愈合的
疗效？
二、证据检索
1.可提供的数据文献检索资源 维普资讯
2.关键词及检索策略
关键词：埃索美拉唑 ； 奥美拉唑 ；胃溃疡 检索策略：埃索美拉唑AND奥美拉唑AND胃溃疡
3.检索结果
检索到相关文献共计14篇，其中选择用以进行评价的文献为《埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较 》
三、评价证据
题目： 埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较 作者： 胡 慧 胡海燕
单位： 杭州市第一人民医院药剂科 杂志来源：中国现代医生-2012年3期 86页
I.[原文摘要] 摘要:
目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。方法80例伴幽门螺杆
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菌(Hp)感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例。治疗组前2周给予埃索美拉唑为主的Hp根除三联方案(埃索美拉唑20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1 13 2次)，2周后只用埃索美拉唑治疗6周；对照组前2周给予奥美拉唑为主的HD根除三联方案(奥美拉唑20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1 13 2次)，2周后只用奥美拉唑治疗6周。评价和比较临床症状的缓解率、溃疡的愈合率、Hp的根除率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。结果治疗后两组临床症状均有显著改善(P<0．05)，治疗组临床症状改善优于对照组(P<0．05)。溃疡愈合有效率、Hp根除率和夜间酸突破发生率治疗组均优于对照组(P<0．05)。结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。
关键词
埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；幽门螺杆菌 II.[原文剖析]
1.研究目的（objective）及背景（background） 1.1目的
探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。
1.2背景
胃溃疡(GU)是临床常见和多发性疾病，具有发病率高、 治疗周期长和复发
率高等特点。现代社会生活节奏加快，压力大，生活不规律．损伤因素多．胃溃疡的发病率因此有所提高。基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论，质子泵抑制剂(PPI)就成为治疗胃溃疡的首选药。PPI类药物的研究一直方兴未艾。2001年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的PPI明显不同【1]。为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效．本研究前瞻性收集胃溃疡患 者，随机分组．对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解、溃疡愈合及幽门螺杆菌(Hp)根除率方面的对比，为临床用药提供参考。
2.研究设计（design）方案
选择80例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例，埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。，均1日
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2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗。6周奥美拉唑组(对照组)：给予奥美拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24 h胃内pH监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素酶试验。
3.研究场所（setting）
杭州市第一人民医院
4.研究对象（research subjects）
2011年2 —5月于杭州市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。
4.1诊断标准
伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。均有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以上。
4.2排除标准（excluding criteria）
有心、肺、肝、肾等严重伴随病；溃疡并发症；复合性溃疡；妊娠或哺乳者；食管糜烂或溃疡；1周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物。
4.4样本含量（sample size）
样本总计80例，：埃索美拉唑组男25例，女15例，奥美拉唑组男22例，女18例
5.干预措施（intervention）：
埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑(耐信，阿斯利康制药有限公司。批号1001108)20 mg，阿莫西林(阿莫仙，香港联邦制药厂批号，17064)l。0 g，克拉霉素0．5 g(卡碧士，广州南新制药有限公司，批号2133800)，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗6周：奥美拉唑组(对照组)：给予奥美拉唑(洛赛克，阿斯利康制药有限公司，批号CK8037)20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。全部患者在治疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。埃索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿
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莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24 h胃内pH监测仪(瑞典，CTD公司)记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素 酶试验
6.主要结果的测试指标（main outcome）：
根据人民卫生出版社出版的2004年第6版《内科学》教 材进行评估。症状评估：治疗前及服药期间(服药1、2、4、6、8周)根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的严重程度进行评分。0分：无症状；1分：症状较轻，无需服药；2分：症状明显，部分影响正常工作及生活；3分：症状严重，影响正常工作和生活，需要服药。将每项症状积分相加得出患者的症状总积分，比较两组患者症状总积分。胃镜评定指标： 胃镜下愈合标准：愈合为溃疡愈合，周 嗣炎症消失；显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；有效为溃疡缩小50％以上或溃疡减少(2个中1个愈合)；无效为溃疡愈合不到50％或无变化甚至加重。各组总有效率=(愈合+显效+有效)／各组总例数。幽门螺杆菌(Hp)根除评估：在治疗第4周时做 4C呼气试验，在治疗第8周末做快速尿素酶试验，两次检查均为阴性才确认Hp已根除。夜间酸突破夜问酸突破：是指服用PPI后。出现夜间胃pH<4的持续1 h以上的现象。
7.主要统计方法（main bio-statistic methods）
采用SPSS13软件系统，统计数据采用(X± S)表示，两组计量资料采用t检验，计数资料采用x 2检验
8.主要的研究结果（main research results）
两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：治疗前两组患者症状总积分间差别无统计学意义(P>0．05)，治疗2周后两组患者症状总积分问差别有统计学意义(P<0．05)。两组患者治疗前、后症状总积分见表1
溃疡治疗有效率：8周末胃镜复查，治疗组愈合9例、显效19例、有效10例、无效2例，总有效率95．0％；对照组愈合5例、显效13例、有效11例、无效11例，总有效率72．5％。溃疡治疗有效率治疗组优于对照组(P<0．05)，见表2。
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Hp根除有效率：治疗组Hp治疗后阳性3例．阴性37例．Hp根除有效率 为92．5％，对照组Hp治疗后阳性13例，阴性27例，Hp根除 表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率 (％) 有效率为67．5％。两组Hp根除有效率差异有统计学意义(P <0．05)，治疗组优于对照组，见表2。 夜间酸突破发生率
治疗组40例中5例发生夜间酸突破，对照组40例中14例发生夜间酸突破，两组夜间酸突破发生率分别为12．5％和 35％，治疗组优于对照组(P<0．05)，见表2。
8.1一般资料：
两组近期疗效比较 治疗1个月后，治疗组总有效率为85．7l％，对照组总
有效率为82．50％，两组总有效率比较差异无统计学意义(P>O．05)，见表1。
两组随访复发率比较 随访两个月后，治疗组26例痊愈患者有8例复发，对照组27例痊愈患者中有16例复发，差异有统计学意义(P
治疗组4例(9．52％)服药后出现恶心或胃肠不适，改为少量多次服用，症状改善。对照组5例(12．5％)在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、嗜睡、口干或疲乏等，但程度轻微，不需要停药。采用校正后的)c2检验， =0．006，P>0．05，两组不良反应发生率差异无统计学意义，可见安全性相当。
8.2临床疗效比较
表1 两组患者治疗前、后症状总积分((x±s，分)
组别 治疗前 治疗 治疗 治疗 治疗 治疗 F 1周 2周 4周 6周 8周
试验组 7.1±1.6 3.3~1.5 2.5±1.6 1.7±1.4 1.3±1.1 1.1±0.9 6.423 对照组 7.5±1.7 3.8±1.7 3.2±1.9 2.8±1.7 2.6±1.4 2.2±1.3 13.846 t 1.084 1.395 1.782 3.159 4.618 4.400 P >O.05 >O.05 <0.05
注：与对照组比较无统计学意义( P>O．05)。与对照组比较具有统计学意义( P<0.05)
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