血液照射柜 风险分析报告
血液照射柜风险分析报告
1 目的
文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据
《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍
血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。
血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段
包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段
包括交付过程（运输），交付后（储存、使用）和报废（失效）后的处理。 4.2 风险管理小组
风险管理小组成员及职责，见表1。
表1
姓名 技术背景 多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作 风险管理小组成员及职责
现任职务 生产副经理 职责 负责整个风险管理活动的人员和资源分配；负责风险管理报告的批准。 多年从事医疗器械行业产品设计开发管理工作 血液设备研发项目组负责人 负责组织风险管理活动的进行；负责风险管理报告的审核。 多年从事药品和医疗器械质量管理工作 质量工程师 从质量保证角度分析判定可能存在的问题；负责收集市场反馈信息。 多年从事产品的机械设计工作 研发责任工程师 从制造工艺角度分析判定可能存在的问题，制定合理的生产流程。 多年产品的机械设计、产品注册经验 工艺责任工程师 从技术角度分析判定可能存在的问题；对风险控制措施的实施情况进行验证；并负责风险管理报告的编写。 多年产品的电器设计、产品的售后服务经验 电气工程师 从电器角度分析判定可能存在的问题；并负责相关的风险控制措施的实施 4.3 风险管理活动的评审
每年进行质量管理体系评审时，对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则
决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类
按可能造成伤害的严重程度分为四级，见表2。
表2 严重度分类
编号 1 2 3 4 4.4.2 可能性分类
按事件发生的概率/（每年）分为六级，见表3。
表3 可能性分类
编号 1 2 3 4 5 6 分类 极少发生 非常少 很少 偶然 有时 经常 描述 从未发生过 典型的情况是，每10000000次治疗中仅发生一次 典型的情况是，每1000000次治疗中仅发生一次 典型的情况是，每100000次治疗中可能发生一次 典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次 典型的情况是，每1000次治疗中要发生1~2次 分类 轻度 中等 严重 灾难性 描述 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。 导致要求职业医疗介入的伤害或损害； 导致永久性损伤或危及生命的伤害； 导致患者死亡； 4.4.3 风险可接受准则
本产品的风险可接受准则,见表4。
表4 风险可接受准则
严重度 可能性 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 2非常少发生 1极少发生 1 2 3 严重 N/ACC N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC 4 轻度 ALARP ALARP ALARP ACC ACC ACC 中度 N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC ACC 灾难性 N/ACC N/ACC N/ACC ALARP ALARP ACC 处于N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于ALARP区域的风险不能多于2个。 4.5 验证
4.5.1 验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。 4.5.2 验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。 4.6 生产后信息的收集 4.6.1 信息的来源
信息主要有以下来源： ——已发布的标准； ——科学技术资料；
——已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）； ——市场反馈信息； ——外部质量评定 ——适当的调研结果； ——专家意见 。 4.6.2 信息的收集方式
4.6.2.1 通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；
4.6.2.2 通过与国家监管部门、认证机构保持联系，以获得最新的最新的法规、标准和类似产品的现场资料方面的信息由技术部负；
4.6.2.3 通过各种杂志、标准汇编等出版物收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；
4.6.2.4 由销售部门和质量部门根据《市场反馈控制程序》进行市场反馈信息的收集；
4.6.2.5 由外部审核机构对公司进行质量审核； 4.6.2.6 进行调研或聘请专家对产品风险进行分析； 4.6.3 信息整理
所有收集到的信息，经整理筛选出与产品风险相关的信息，提交给风险管理小组。 4.7 风险管理报告的更新
4.7.1 风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。
4.7.2 每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报
告中。 5 风险分析
5.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特性的判定 5.1.1、预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
（1）、在正常的照射工作时间内，下列功能失效，需要特殊的干预： a）光源的光照度低于要求的下限 b）照射柜内温度超出要求的范围 c）摆动机构停止摆动
（2）使用方法： 设备的安装和使用，需要有经过培训的人员来操作。 5.1.2、医疗器械是否预期用于植入? 否
5.1.3、器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 否
5.1.4、在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?
A:血液照射柜中使用下列部件、材料： (1)冷光源：灯管、灯座及其镇流器
(2)制冷系统 ：制冷压缩机、强制风冷冷凝器、风机盘管蒸发器 (3)摆动机构：驱动电机、摆动构架 (4)控制系统 (5)保温材料 (6)制冷剂R22。
B:经照射柜在（2～8）℃的温度下，对装在密闭、无菌的血浆袋内的血浆，进行光照，在光照过程中，血浆袋被摆动使血浆不断摇匀。处理后的血浆用于患者。 5.1.5、是否有能量施加于患者和/或患者身上获取？ 否。
5.1.6、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？ 否