检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。
监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。
药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。
第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。
第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议
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解决审评审批过程中存在的争议问题。
第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）； （四）已批准的药品目录等综合信息。
第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。
第三十一条 国家药品监督管理部门按照原始编号管理建
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立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。
第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。
第三十三条 在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。
第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。
第三十五条 申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。
第三章 药物临床试验 第一节 一般规定
第三十六条 本办法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的
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药物研究。
第三十七条 药物临床试验通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，生物等效性试验等。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式开展适用的试验。
第三十八条 药物临床试验注册管理包括药物临床试验申请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险控制管理。
第三十九条 申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。申请人可以将部分或全部职责委托给合同研究组织等机构，通过签订协议或合同，明确委托的事项和相应职责。
第四十条 申请人应当提供充分可靠的证明性文件和研究资料，支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合科学、伦理和规范的要求。
第四十一条 申请人可根据研发需要和药品注册管理要求，自行或委托第三方对药物临床试验机构、合同研究组织等机构的能力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和研究人员满足药物临床试验的要求。
第四十二条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、
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