(2)中风险行为:与粘膜接触,包括眼部、食道、阴道、直肠和会阴部位的超声诊断;
(3)高风险行为:与血液产物直接接触,包括术中和血管内等部位的超声诊断。
耦合剂是伴随与探头工作的,显然也应该按此思路分级。从发表的资料看,虽然该划分方法并非国际标准之类权威文件,但在其前后的工作基本上都是按照类似思路进行的。
3.经完好皮肤的超声诊断/治疗行为
在完好皮肤上行超声检查原则上有非灭菌型耦合剂即可,此说法虽未见于正式文件,但厂商按此生产、销售,医生按此购买、使用,表明事实上已成为界内共识。在这个“低风险”级别上,医生从安全角度关心的是如何防止和减少不同患者之间的交叉传染。在这方面,比较有代表性的是加拿大多伦多医院诊断影像科D.Muradali等人在上世纪90年代中期进行的研究。其结论为:只要用纸巾将超声探头擦拭至目视干净即不会造成致病性传染,不必在额外使用Hibidil(重量/体积浓度为0.05%的葡萄糖酸氯己定)消毒液处理。他们依据自己的经验建议:包括在不干净的扫描部位、开放的伤口和皮肤感染部位使用的探头在内,在相邻两次检查操作之间,将其简单地用清洁、干燥、非灭菌的纸巾擦拭即可。在完成当日最后一个患者的检查之后,建议用Hibidil之类消毒液清洗,以除去耦合凝胶的所有痕迹,原因是耦合剂可能会支持细菌的过夜生长。他们认为,如此既清洁了探头,又防止了细菌过夜生长,对于控制传染是既有效又省时、省钱的好办法。
D.Muradili等人的实验中还包括了穿刺部位,对此及前述伤口之类并非真正“完好皮肤”的情况,是存有异议的。如西澳大利亚州政府卫生部2004年发布,题为“超声诊断中交叉传染的预防”的文件中,对于腹部超声的要求是:“探头每次使用之后,用软布擦去耦合凝胶并用流水冲洗。对于有伤口、擦伤的患者,应将探头用护套包裹,用完之后用软布擦去耦合剂并用流水冲洗。”在一份题为“欧洲医疗仪器清洗、消毒和灭菌指南”的文件中则要求:“每次用完之后,用灭菌纸巾擦去残存的耦合凝胶。”而在加拿大卫生部的文件中则索性规定,活检穿刺操作必须使用灭菌型耦合剂。
4.经阴道的超声检查行为
由于腔内超声检查和治疗的日渐普及,加之粘膜薄弱、易受损伤和感染,国际上最为关注其临床卫生和交叉传染问题。在研究和实践的基础上,有些国家的政府机关和学术/行业团体制定和发布了一些很有指导意义的文件,其中直接涉及经阴道超声的内容为:
(1)耦合剂的选择和使用
用耦合剂驱除探头与人体组织或与护套之间的空气,从而建立高效、保真的超
声传播通道,是超声技术的一个重大进步。除了工业上的铁轨探伤不得已采用依靠软橡胶的干耦合之外,在医学超声领域,人们致力的不是去掉耦合剂,而是对它的更佳选择和用后处理问题。
鉴于阴道探头所用商品护套的穿孔率达8~81%,避孕套的穿孔率达0.9~2%,探头和耦合剂依然有接触粘膜的机会,故在加拿大卫生部发给全国所有医院负责人,题为《源于超声和医用凝胶的严重传染风险》的通知中明确规定:“对于以器件穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创性操作,涉及灭菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作,都必须使用灭菌型凝胶。应该考虑,灭菌或制菌凝胶也是为了在完好粘膜(如食道粘膜、胃粘膜、直肠粘膜、阴道粘膜)上进行的操作准备的。”而经美国FDA批准注册的Sonoteth产ScanLube牌凝胶,由于具有活组织生物相容性并可生物降解,且润滑特性优异,可涂布于探头内外,从而达到透声、润滑、防交叉传染的综合效果。
(2)探头护套的选择和使用
AIUM的前述《指南》中明确要求:“探头应用隔膜包裹。如所用隔膜为避孕套,应是无润滑剂和不含药物的。操作者应该知道,现已证明,与市售的探头护套相比,避孕套更不容易破漏,其AQL(可接受质量级)是标准检查用手套的6倍,与手术用手套相当。使用者还应注意乳胶的敏感性问题,并设法寻求非乳胶型隔膜。为了保护患者和医务人员,所有腔内检查,整个过程均应由戴有适当手套的人员进行。应该用手套从探头上摘下避孕套或其它隔膜,并按规定方法清洗探头。在除去隔膜(避孕套)之后,注意切勿让患者的分泌物脏污探头。在整个过程完成之后,应该用肥皂和水彻底洗手。”
五.结束语
1.耦合剂在超声诊断和治疗操作中起着决定成败、优劣的作用,作为使用者,不仅要认识它,而且应深入、全面地了解它;
2.专业名词术语标准中并无“导声”及“导声胶”一说,正式著述中应采用“透声”和“超声耦合剂”等规范用语。
3.与在完好皮肤上进行的非介入性超声相比,包括阴道超声在内所有接触粘膜的诊断/治疗操作,对患者的安全性威胁大得多,故对耦合剂、探头护套等相关用品必须精心选择,正确使用,切实实现安全有效;
4.关于阴道超声,以下三点已属于国际共识:(1)探头必须戴有避孕套之类护套(注意寻求非乳胶制品);(2)护套内必须充以耦合剂,且最好是灭菌型制剂;(3)在由于年龄和病患等原因润滑不佳的情况下,护套外表面也应涂布耦合剂,而且应是灭菌型制剂。
5.国家医药行业标准YY0299对医疗机构自配自用耦合剂应该履行的手续和剂型
限制与针对厂商的相同,以节约为由配制纤维素和石腊油型制剂属于违规行为,应予禁止。
1、用于完好皮肤的普通型凝胶:以卡波姆树脂为主要原料,并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成,由parker公司制造和销售,被视为“金标准”的Aquasonic 100型凝胶
2专用于腔内和术中的灭菌型(sterile)凝胶——即国内所称的医用消毒型超声耦合剂。以parker公司和sonotech公司的产品为主。 国内医用超声耦合剂的现状
早期国内很多医院在很长时间内使用的都是自行配制、性能远不如卡波姆凝胶的替代品。 后来国内对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产于20世纪90年代中期始于天津,其产品只有用于完好皮肤的普通型,过于单调,难以适应多种临床需求。
自2009年之后,消毒耦合剂应时而生,除了有用于皮肤的普通耦合剂,还有应用于腔内和术中的医用消毒杀菌耦合剂。