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6. EDC系统有哪些基本功能？
6.1 支持eCRF设计
通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表(eCRF)及其临床数据库，并保证 计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。在所有EDC
系统中，由于OC/RDC开发最早，她的EDC最符合临床医生填写的习惯。所生产的eCRF与平常纸质的CRF完全相同。
6.2 eCRF模版的可再利用
以甲骨文的OC/RDC为例，所有变量皆以CDISC格式命名，将这些变量或变量组存储于Global Library，做到可以重复利用，以避免不必要的重复创建与重复测试，提高工作效率和质量。
6.3 在线数据录入和外部数据载入（Data Load）
通过EDC系统，临床医生(研究者)可以在线录入临床研究数据，省去了纸质CRF
的填写环节，且及时高效。实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。大大减少CRC录入的工作量和CRA现场SDV的工作量。节约这方面的费用高达30%甚至50%。
6.4 在线数据质疑产生和解决
研究医生在线填入临床数据时，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数 据。EDC系统可以当时给出提示（系统会以特殊颜色或特殊标记显示，便于寻找和查看），质疑即时产生。研究医生可以在线对质疑问题进行解答。同时实现了质疑数据的实时更新。 6.5 自动医学术语编码
专业的EDC系统具有对收集到的临床医学术语（如不良事件名称，药物名称， 病史名称等）自动进行医学编码的功能。EDC对于填写规范的医学事件名称或药物名称直接编码，产生相应的术语（如不良事件的PT/LLT/HLT/HLGT/SOC等）；对于填写不规范的术语会在线以质疑的方式提示研究者进行规范化填写，以便下一步自动编码。
6.6 电子签名与稽查痕迹
EDC系统采用符合21CFR Part11要求的电子签名，只有相关权限的人员才能登
录EDC进行数据录入更改等工作，因而确保数据的安全性和保密性。
EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性。 6.7 电子归档
专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。 这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。 6.8 数据的导出
经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，
SAS，EXCEL，ASCII和XML等）。已满足不同客户的要求。 6.9 与其他软件或系统的集成
临床试验中除了用于数据采集的EDC系统外，还有用于数据管理的CDMS系统，用于项目管理的CTMS系统，用于随机化的IWRS系统，用于药物安全性管理的系统（或不良事件报告系统）等。[5]先进的EDC系统具有与这些系统集成的功能。这将大大提高临床研究数据的使用效率，及时了解数据趋势和走向，为医学审查提供及时高效的数据服务，并有效发现研究中一些可能的不当行为。
7. EDC的优势
制药企业对于临床试验数据质量和效率的追求，促进了EDC的广泛应用。其主要优势如下：
7.1 EDC系统通过不同方式（如互联网，PDA，IVRS等）直接将临床研究数据从临床研
究机构传送到数据管理机构。这样就省去了CRF的印刷、运输和分发等的时间和费用，同时数据由研究者在研究基地直接录入数据库，省去了纸质CRF的手工填写，以及纸质CRF传送所造成的延误。一方面避免了数据的二次录入所需要的人力和时间，另一方面也避免了数据录入过程中可能出现的CRF字迹不清、书写错误等问题，从而降低出现数据录入错误的可能性。此外，数据错误或数据不一致的地方可以在数据录入后及时地被EDC系统的逻辑检验程序发现，并及时反馈给研究者，使得这些“问题”数据得到及时更正。[6]
7.2 CRA可以根据EDC系统提供的实时数据了解各次监查访视之间的数据变化，同时对
“问题”数据进行跟踪查询与跟踪核查。监查工作对eCRF数据的核实及解决“问题”数据的无纸化传递过程，加快了临床数据核查与清理的速度。 在2013年，美国FDA提出了”Risk Monitor”的概念。鼓励采用EDC使用集中监查方法来降低对现场稽查的依赖程度。这就使得EDC系统对CRA的监查工作带来了方便，节省了CRA用于数据核查的时间和费用。
7.3 EDC的应用，使研究者受益。EDC上存在质疑的数据会以不同颜色显示，这样便于
研究者查找和在线解决数据质疑，从而省去了传统纸质质疑表需要填写和邮寄的麻
烦和时间。加快了质疑解答的效率并降低了成本。
7.4 EDC的应用，对医药企业（申办者）来了好处。申办者可以通过相应的授权登录EDC
系统实时了解整个临床试验的受试者入组进度，了解数据收集和清理的进度。 7.5 数据收集到EDC系统后，数据管理员、临床监查员、研究者、申办者均可 7.6 以使用自己相应权限的账号登陆系统查看数据，这样使得研究团队的各成员之间的
沟通更加及时、有效。[7]
7.7 EDC能更好地保护受试者的隐私。纸质记录受试者敏感数据和个人隐私的医疗记录
如果泄露或破坏，所造成的伤害往往是无法弥补的。在EDC中，通过电子签名系统分配每个试验参与者不同的权限，参与者只能行驶自己权限范围内的功能，无法进行其他越权操作，从而防止了数据的扩散，保障了数据的安全。
7.8 研究结束后，研究基地无需保留大量的纸质CRF，而仅仅保留其eCRF以及带有稽查
痕迹的数据光盘（CD或DVD等）。[8]
以上这些优势均表明，EDC的实施与应用可以提高临床数据的质量并缩短数据库锁库的时间，从而可以尽早开展数据分析、报告与提交，进而提早药物上市的时间，相对延长了在专利保护期内的药物销售时间。
8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？
绝对适合。研究数据越多的医疗科研机构、医院尤其是医院GCP中心，应当建立自己的EDC系统。但是要注意，如果想自己从头开发，还是打住这种想法吧。举例来说，财大气粗人才济济的微软公司在2008年的DIA会上就声称开发临床试验EDC系统，到今天还没看到它的产品。毕竟您不是软件公司，还是买现成的合算。国内已经有5家大型医疗/科研机构购买了甲骨文的OC/RDC软件。现在大家都在试图建立自己的大数据系统，其实大数据的存储和管理、分类和统计都还是个问题。多数大型医院引进了电子病历系统，以为电子病历就是大数据。其实那是一堆数据垃圾筐，真正分析数据时啥也分析不出来。因为哪里的数据根本就没有分门别类。
9. EDC对临床研究有哪些积极地影响？
EDC系统的应用，改变了传统意义上的数据管理模式。临床研究机构对数据管理工作的要求和对数据质量的要求并没有变，变化的是数据录入工作由基地的研究者直接负责，CRA同时也分担了一部分数据查询与数据管理工作。[9]除此之外，数据管理的工作并没有减少。数据管理员依然在数据收集、清理和数据质量中发挥作用。但是，在数据管理工作细节上，EDC的应用使得数据管理员担负起数据库（包括逻辑检验程序）的建立于验证、数据审查、数据质量检查与报告，以及对EDC用户的培训、用户管理与技术支持等工作。随着EDC的普及与应用，数据管理机构数据录入人员的工作将会消失，于此同时，对数据管理员的技术要求（如建立更为复杂的逻辑检验等）和素质要求（如交流沟通能力，项目管理能力等）将会更高。[10]
EDC的实施，对CRA的工作也会产生积极影响。在监查访问前，CRA已经了解基地
受试者的数据状况，并有针对性地对数据问题进行审查，从而提高了监查效率与质量。 EDC的应用是临床研究的必然趋势，它可以缩短数据库锁定的时间，加快新药研发
和上市的进度。
10. EDC系统的未来
当下，我们已经可以发现大规模的EDC系统的应用带来的对于数据管理过程中效率以及准备性安全性的提升。[11]随着未来可穿戴设备（Wearable Device）的临床应用，各种临床新型数字化设备的愈加完善，计算机与互联网技术的进一步的发展，未来的临床试验过程的全面电子化将是不可阻挡的潮流。
[参考文献]
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solutions.\Contemporary clinical trials 28.3 (2007): 329-336. [3] 颜崇超. 2011. 医药临床研究中的数据管理. 北京：科学出版社
[4] Andriole, Stephen J. Software validation, verification, testing and documentation: a source book. Petrocelli Books, Inc., 1986.
[5] Sahoo, Umakanta, and Arun Bhatt. \data capture (EDC)–a new mantra for clinical trials.\Quality Assurance: Good Practice, Regulation, and Law 10.3-4 (2004): 117-121. [6] Walther, Brigitte, et al. \of electronic data capture (EDC) with the st- andard data capture method for clinical trial data.\PloS one 6.9 (2011): e25348. [7] Cole, Elodia, et al. \comparative study of mobile electronic data entry systems
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军药学学报. 2013-08-20. 第29卷 第4期 [11] McDonald, Clement J., and William M. Tierney. \medical records their future role in medical practice.\Jama 259.23 (1988): 3433-3440. [12] 邓伟, 贺佳. 2012. 临床试验设计与统计分析. 北京：人民卫生出版社