五、工作计划
（一）2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。
（二）2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。
（三）2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。
（四）2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。
（五）2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 六、工作保障
（一）成立仿制药质量一致性评价工作领导小组和督查组。负责工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。领导小组下设专项办公室，办公地点设在中国食品药品检定研究院，负责仿制药质量一致性评价的具体实施。
成立仿制药质量一致性评价督查组。主要履行监督职
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责，保证一致性评价工作客观、公正、公平。
（二）成立相关委员会和技术工作组。成立仿制药质量一致性评价技术工作组，主要负责仿制药质量一致性评价工作相关技术指导原则、相关方法学的审定；成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会，负责对仿制药质量一致性评价资料的审评，负责重大技术问题的把关。
（三）建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏，公布仿制药评价方案、技术指导原则及通过仿制药评价的品种信息，引导和规范企业开展研究。要充分利用信息化手段，完善内部管理、优化管理流程，保证质量一致性评价工作的公开、透明。
（四）加强档案的管理。按照国家档案管理的有关要求，切实做好仿制药质量一致性评价的工作档案的保存和管理，保证文件材料的齐全完整和可追溯。
（五）做好经费使用。各任务承担单位要按照经费管理的有关规定，设立专门的账户和人员加强对工作经费的管理，保证经费安全、高效使用。
（六）严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育，统一尺度，严格标准，严明工作纪律，确保一致性评价工作公平、公正。
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