cR?制剂标示量的百分含量?M?平均片重;AXARms?D?M?100%
标示量
AX?供试品(或其杂质)的峰面积或峰高;AR?对照品的峰面积或峰高;cX?供试品(或其杂质)的浓度;
ms?供试品的质量;D?稀释倍数;例:盐酸肾上腺素注射液含量测定2005chp:
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以0.14%庚烷磺酸钠溶液—甲醇(65:35),用磷酸调节PH值至3.0±0.1,为流动相;检测波长为280nm。理论塔板数按肾上腺素峰计算不低于3000。
测定法:精密量取本品适量3.0mL,置25mL量瓶中,加醋酸溶液(1→25)稀释至刻度,摇匀,精密量取20μL注入色谱仪,记录色谱图,肾上腺素的峰面积为32056;另取肾上腺素对照品适量,精密称定,加醋酸溶液(1→25)制成每1mL含0.2mg的溶液,同法测定,肾上腺素的峰面积为51178。按外标法以峰面积计算出供试品肾上腺素占标示量的百分含量。规格1mL:1mg
0.2?标示量?
5. 旋光度法
32056511781?253?100%
液体供试品 ??固体供试品 ???D?Dtt???ld100?ld
???Dt?比旋度;D?钠光谱的D线;t?测定时的温度;l?测定管长度,dm;??测得的旋光度;d?液体的相对密度;
c?每100ml溶液中含有被测物质的质量(按干燥品或无水物计算),g。6.1 偏差:
d?xi?x
6.2 平均偏差:
n??xi?x d?i?1n
6.3 相对平均偏差:
n?xi?xn相对偏差%?d??1??100%?ix?100%
x6.4 标准偏差:
n?(x2i?x)标准偏差(SD):Si?1x=n?1
6.5 相对标准偏差
相对标准偏差(SD):RSD=Sxx?100%
7 标示量及标示量%的计算 7.1 标示量计算公式
标示量%?测得含量标示量(规格)?100%
7.2 片剂标示量%计算
标示量%?V?F?T?M?Dm?s?标示量100%
7.3 针剂标示量%计算 V?F?T?D 标示量%?供试品的ml数?每ml标示量?100%
7.4 片重及胶囊装量的确定
半成品含量%?V?F?T??Dms?100%
片重(装号)?
标示量(规格)?100%含量%