水产省和环境省与生物多样性风险评估委员会一起进行风险评估,经审核及向公众征求意见,以农林水产省和环境省的联合名义公布审核结果。此外,转基因生物食用安全由厚生省和内阁办公室食品安全委员会实施风险评估,转基因生物饲料安全由农林水产省和内阁办公室食品安全委员会实施风险评估。
3.5韩国 在转基因作物试验或生产前,研发人或生产者应当向农林水产省提出环境风险评估申请。环境风险试验应当在3个不同地区的研究所进行,而且每个地点必须在可控条件下设置至少2个重复试验。经过环境风险评估,如果确认转基因作物与常规作物在环境安全性上没有差别,则允许进行环境释放。在转基因食品商业化前,转基因食品制造者或进口者应当向食药厅提出食品风险评估申请,只有获得批准的转基因食品才能进入市场。已获得批准的转基因生物,若有新的科学证据表明对环境产生不利影响或存在潜在的风险,则可以随时取消已经颁发的许可令。
3.6 印度环境与林业部下设基因工程审批委员会,负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批。科技部生物技术局下设遗传操作审查委员会和重组DNA咨询委员会。遗传操作审议委员会负责转基因生物实验室阶段研发和试验材料进口的安全管理。重组DNA咨询委员会(RDAC)主要职责是关注国内外生物技术的发展水平,提出转基因技术的
研究与应用的安全管理政策。单位生物安全委员会审查本单位所有涉及转基因生物安全的研究、开发计划。
根据《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》,转基因生物安全管理涉及研发、生产、环境释放、运输、进口、处置等。转基因植物试验分三个阶段,封闭试验(实验室和温室的)由单位生物安全委员会批准;生物安全研究1级试验由遗传操作审议委员会负责审批,试验规模为每个试验点不超过1英亩,总共不超过20英亩;生物安全研究2级试验由基因工程审批委员会审批,试验规模为每个试验点不超过2.5英亩,总面积根据转化体个数而定。完成上述试验后,申请单位向基因工程审批委员会提交安全证书申请。
3.7 巴西 在巴西从事转基因生物及其产品的研究、试验、生产、经营、进出口等活动,必须首先取得生物安全证书,安全证书由国家生物安全委员会统一负责发放。拟从事转基因生物及产品的研究和进口用于研究的转基因生物及产品的,应当向国家生物安全技术委员会提出申请,由其批准和发证。拟进行商业化生产的,应当首先向国家生物安全委员会提出安全评价申请,在安全评价合格获得安全证书后,再到相关主管部门进行登记。
3.8 肯尼亚 《转基因生物安全法案》规定了申请转基因生物封闭使用、环境释放、上市或越境转移的程序。从事转
基因生物相关活动的单位应当先向国家生物安全局提出申请,国家生物安全局开展风险评估。在风险评估结束后,由国家生物安全局出具风险评估报告,在评估报告中,国家生物安全局应就确保转基因生物的安全使用提出建议措施。国家生物安全局应与相关监管机构保持密切联系,以确保为管理和控制风险评估过程中所发现风险的各项措施能够落到实处。国家生物安全局应自收到申请之日起90~150天将最终结果通知申请人。在相关申请审批时,还要考虑转基因生物的社会、经济影响。若国家生物安全局认为有足够的经验或信息表明,申请中涉及的各类转基因生物或有限使用活动不构成重大风险,国家生物安全局亦可选择不对申请进行风险评估。 4 上市后的监管
4.1 美国 美国联邦政府负责转基因生物的安全监管,州政府一般不具有监管职责。美国农业部动植物检疫局负责转基因生物的监管,建立了强大的、以风险为基础的监管体系,包括执法检查、人员培训和文档保存。农业部要求研发者主动报告潜在的、可疑的或已经发生的转基因生物违规事件,并设立专门报告通道。环保局按照农药的模式对转基因植物进行安全监管。
除药用、工业用转基因植物,美国农业部对转基因生物的产业化种植没有附加要求。药用、工业用转基因植物不能
获得非管制状态,必须在严格的隔离条件下产业化种植。美国环保局一般对植物内置式农药(如抗虫转基因作物)登记附加限定条件,一是在野生近缘种存在的地区,禁止植物内置式农药的产业化种植;二是要求研发者监测靶标生物对转基因植物的抗性,制定抗性治理策略。环保局主要采用高剂量/庇护所策略,用敏感种群稀释抗性个体防止抗性种群的产生。
美国对转基因产品采取自愿标识,美国食品药品管理局要求转基因标识必须真实、不能误导消费者。《转基因食品自愿标识指南》规定,标签只能标注产品的事实,标注非转基因产品优于转基因产品,以及对没有商业化的转基因产品进行非转基因标识都是误导消费者。
4.2 欧盟 欧盟对上市转基因产品采用追踪制度和强制标识制度严加管理。追踪制度是指记录转基因食品在整个生产和流通环节的来源和去向。欧盟建立转基因生物的标识系统,每一种转基因生物都有一个独特的标识号码。转基因生物及产品在投放市场之前,生产者应当以书面形式使接收产品者知晓该产品转基因成分的相关信息。在市场流通的每个环节也应让每个接收产品者知晓同样的信息,并且要求记录保留5年。此外,任何一个成员国在与该指令不相违背的前提下都可以对转基因作物的生产方式进行限制,以避免转基因产品污染非转基因农作物。欧盟规定,所有转基因食品和
饲料都应当标识,包括含有转基因成分的食品和饲料及由转基因原料生产的食品和饲料,不管最终产品中是否含有可检测的转基因成分。如果食品中混入转基因成分的情况是偶然的或者技术上不可避免的,当转基因成分的含量低于0.9%(此前规定为1%)时,可以不对其加以标识。如果混入食品中的转基因成分来源于尚未被欧盟批准上市销售的转基因品种,尽管其已经被欧盟食品安全局认为不具有风险,其转基因阈值只有低于0.5%时才能免除标识。此外,免除标识仍然要求生产者能够充分证明其已经在每个适当的步骤中采取了措施以避免转基因的污染。
4.3 澳大利亚 基因技术管理办公室负责转基因生 物监管,每年对已批准的20%田间试验地点及高级别、大规模设施进行实地检查。按照法规,对违法者最高可处5年监禁。2001年11月,澳大利亚开始施行转基因食品标识制度。澳大利亚新西兰食品安全局要求,含有新DNA和新蛋白的任何食品、食品成分和加工辅助成分,除不含新DNA和新蛋白的精加工食品,以及虽然曾经添加但不存在于最终产品的食品添加剂或加工辅助成分,应该进行转基因标识。即食食品(外卖或餐厅中的)也不在转基因标识范围之内,然而消费者可以询问食品的成分是否来自转基因产品。标准中允许食品中有1%转基因食品或成分的无意掺入。