51 所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性； 确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。 检查设备表面是否平整光洁，无死角。 与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。 整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀， 所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。 第三节 设备安装及使用 应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。 设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。 生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程，是否按操作规程要求进行操作和录。 记录。 第四节 设备清洁及消毒 应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等. 设备的清洁消毒应保留记录。 在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。 连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。 应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。 已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。 第五节 设备校验及维护 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。 当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求； 检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒； 连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。 检查有无设备状态标识。 52 53 54 55 现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。 检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录； 检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验； 现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。 56 *
当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、检查是否有生产设备维修保养制度； 保养、维修等记录。 现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养记录。 维修保养不得影响产品质量。 现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。 水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。 水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。 综合判断。 现场观察。 检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划； 检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。 生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。 检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。 检查是否有工艺用水标准，并形成文件； 检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准； 检查检验报告，核对标准。 57 58 59 * 60 * 物料与产品 第一节 原则 物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关 禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。 记录； 检查物料清单。 第二节 物料采购 应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。 检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。 61
62 供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。 供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。 建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。 对进口原料应有索证索票要求。 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。 第三节 物料验收 应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求： 64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告； 64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求； 64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。 检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核，是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录。检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。 现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料； 是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。 检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。 采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单； 采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。 对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。 记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致。 检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。 检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。 检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。 检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。 检查是否有对物料运输的防护措施。 检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致。 63 64 65 第四节 物料和产品储存 应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货检查是否建立物料和产品储存制度。 周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
66 原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，现场检查，是否标识相应的内容。 并标示如下信息： 供应商/代号 物料名称（INCI）/代号 批号 来料日期/生产日期 有效期（必要时） 对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉现场检查，是否分区。 污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状现场检查。 态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。 易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。 应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储检查是否书面识别所有物料的储存要求； 存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。 现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并记录。 企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估检查是否规定物料、中间产品使用期限；检查期限的规定是否准确 的机制，保证合理性。 核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。 第五节 物料发放与使用 物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。 检查是否具有生产指令及相应记录； 检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作； 检查物料领用记录是否能够利于追溯； 检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性； 检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。 67 68 69 70
71 生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。 第六节 产品 产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。 检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态； 检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。 检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一致。 抽查产品标签，是否符合相关法规要求。 72 73 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件； 6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3—10批，质量检验需求的两倍。 看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施； 现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。 应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。检查是否有产品运输管理要求； 应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同检查是否有出货记录； 时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。 检查是否有卫生检查记录。 出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格的是否按不合不合格的按规定处理并记录。 格品处理并记录。 生产管理 第一节 原则 企业应建立与生产相适应的生产管理制度。 生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。 企业应建立并严格执行生产工艺规程。 检查是否有生产管理制度并切实可行。 综合判断，是否满足要求。 检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。 74 75 76 *