质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎 hou 试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH 测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。
9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 1）一般漏斗类：玻璃和布氏漏斗。用于预滤
2）垂熔玻璃滤器( 垂熔玻璃漏斗、滤球和滤棒)3 号和 G2 号常压过滤；4 号和 G3 号减压或加压过滤；6 号以及 G5, G6 号用于无菌过滤；
3）砂滤棒①硅藻土滤棒（苏州滤棒）粗号、中号、细号。粘度高、浓度大液体过滤；注射剂用中号作预滤器②多孔素瓷滤棒（唐山滤棒） 适于低粘度液体过滤；1.5 微米以下者，除菌过滤 4）板框式压滤机 (多用于注射剂预滤)
5）微孔滤膜过滤器：分为圆盘形、圆筒形。主要用于注射剂精滤和除菌过滤。 6）其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧管过滤器等。 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 注射剂容器：安瓿、西林瓶、输液瓶、软包装等。
安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分 1,2,5,10,20 毫升等。易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
安瓿的质量要求：①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。
11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？
(1) 缓冲剂：乳酸 (0.1%) ；醋酸 (0.22%) ，醋酸钠 (0.8%) ；枸橼酸 (0.5%) ，枸橼酸钠 (4.0%) ；酒石酸 (0.65%) ，酒石酸钠 (1.2%) ；磷酸氢二钠 (1.7%) ，磷酸二氢钠 (0.71%) ；碳酸氢钠 (0.005%) ，碳酸钠 (0.06%) 。
(2) 抑菌剂：苯甲醇 (1-2%) 、羟苯丁酯和羟苯甲酯 (0.01-0.015%) 、苯酚 (0.5-1.0%) 、三氯叔丁醇 (0.25-0.5%) 、硫柳汞 (0.001-0.02%) 。
(3) 局麻剂：利多卡因 (0.5-1.0%) 、盐酸普鲁卡因 (1.0%) 、苯甲醇 (1-2%) 、三氯叔丁醇 (0.3-0.5%) 。
(4) 等渗调节剂氯化钠 (0.5-0.9%) 、葡萄糖 (4-5%) 、甘油 (2.25%) 。
(5) 抗氧剂亚硫酸钠 (0.1-0.2%) 、亚硫酸氢钠 (0.1-0.2%) 、焦亚硫酸钠 (0.1-0.2%) 、硫代硫酸钠 (0.1%) 。 (6) 螯合剂 EDTA · 2 Na(0.01-0.05%) 。
(7) 增溶剂，润湿剂，乳化剂：聚氧乙烯蓖麻油 (1-65%) ，聚山梨酯 20(0.01%) ，聚山梨酯 40(0.05%) ，聚山梨酯 80(0.04-4.0%) ，聚维酮 (0.2-1.0%), 聚乙二醇- 蓖麻油 (7.0-11.5%) ，卵磷脂 (0.5-2.3%)，Pluronic F-68(0.21%) 。 (8) 助悬剂：明胶 (2.0%) 、甲基纤维素 (0.03-1.05%) 、羧甲基纤维素 (0.05-0.75%) 、果胶 (0.2%) 。
(9) 填充剂乳糖 (1-8%) ；甘氨酸 (1-10%) ；甘露醇 (1-10%) 。
(10) 稳定剂肌酐 (0.5-0.8%) ；甘氨酸 (1.5-2.25%) ；烟酰胺 (1.25-2.5%) ；辛酸钠 (0.4%) 。
(11) 保护剂乳糖 (2-5%) ；蔗糖 (2-5%) ；麦芽糖 (2-5%) ；人血白蛋白 (0.2-2%) 。
12. 设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。
处方：维生素 C( 主药) 100 g；依地酸二钠( 络合剂) 0.05 g；碳酸氢钠 ( pH 调节剂) 49.0 g；亚硫酸钠 ( 抗氧剂)，2.0 g；注射用水加至 1000 毫升。 制法：在配制容器中，加配制量 80% 的注射用水，通二氧化碳至饱和， 加维生素 C 溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液 pH 6.0 ～ 6.2 ，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后用 100 ℃流通蒸汽 15 分钟灭菌。 注意事项：(1)维生素 C 分子中有烯二醇式结构，故显强酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠 ( 或碳酸钠) ，使维生素 C 部分地中和成钠盐，起调节 pH 的作用，以避免疼痛，以增强本品的稳定性。 (2)维生素 C 的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。 (3)本品稳定性与温度有关故以 100 ℃ 15 分钟灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。
13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？
(1) 分四类：电解质输液 ( 如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)；营养输液 ( 如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液)；胶体输液 ( 如右旋糖酐注射液、明胶、PVP )；含药输液 ( 如替硝唑、苦参素)
问题有1）澄明度问题 ( 来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置) ；2 ）染菌；3）热原反应 措施：1）澄明度与微粒检查；2）热原与无菌检查；
14. 试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 处方：精制大豆油 ( 油相) 150 g；精制大豆磷脂 ( 乳化剂) 15 g；注射用甘油 ( 等渗调节剂) 25 g；注射用水加至1000 毫升。
制备：大豆磷脂→ 捣碎→ 甘油, 注射用水 400 毫升 → N2 ，搅拌至半透明状→ 大豆油, 注射用水→ N2 下匀化多次→ 过滤，分装→ 涤纶膜, 胶塞→ 加轧铝盖→ 预热 90 ℃， 121 ℃，灭菌 15 分钟→ 浸入热水，缓缓冲入冷水，逐渐冷却， 4-10 ℃贮存
15. 注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？
① 要求高度的真空及低温，故对热敏性物料特别适用。 ② 干燥后制品疏松多孔，呈海绵状而易溶。 ③ 由于低温干燥，挥发性成分损失很少。 ④ 由于高真空干燥，易氧化物质得以保护。
⑤ 由于冷冻干燥，物料的体积几乎不变，保持原来结构。为使干燥后保持一定形状，物料含水量至少在10％~15％之间。
16. 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？
冷冻干燥原理：当压力低于 4.597 mmHg 时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态 ( 冰) 吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40 ℃，压力为 0.1 mmHg ，在-60 ℃时为 0.01 mmHg ，若将-40 ℃的冰压力降低到 0.01 mmHg ，则固态的冰直接变为水蒸汽。 制备工艺： (1) 预冻：恒压降温过程，在共熔点以下 10-20℃ (2) 升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华
1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下 10-20 ℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外
形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。
17. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？
质量要求：(1) pH(耐受 pH5.0-9.0) ；(2) 渗透压 ( 应与泪液等渗) ；(3) 无菌； (4) 可见异物 ( 不得检出可见异物) ； (5) 粘度 ( 合适粘度 4.0-5.0 厘泊 mpa · s) ； 异：渗透压、粘度 同： pH、无菌、可见异物
18. 滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？
氯化钠 ( 渗透压调节剂)。羟苯甲酯 ( 抑菌剂)。羟苯丙酯 ( 抑菌剂) 。 19. 配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等等渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ）
查表可知， 0.5% 的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数 =0.12 × 0.5=0.06 ℃； 1% 氯化钠溶液的冰点下降度数 b=0.58 ℃，代入上式得： W=(1000/100) (0.52-0.06)/0.58=7.93
即配制 0.5% 的盐酸普鲁卡因溶液 1000 毫升，需加入氯化钠 7.93 g 调节等渗。 20. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？
1 g 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量 0.24 ；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量 0.18 ，则：
氯化钠的量 =(0.9-0.24 × 2) × 500/100=2.10 g
葡萄糖的量 =2.10/0.18=16.67 g, 或 =(5%/0.9%) × 2.10=16.67 g
即配制 2% 的噻孢霉素钠滴眼液 500 毫升，需加入氯化钠 2.10g 或无水葡萄糖 16.67 g 调节等渗。
21. 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素
吸收途径：经角膜和结膜两条途径吸收。1）滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜。2）药物经结膜吸收时，通过巩膜可达眼球后部。 影响吸收的因素：(1) 药物从眼睑缝隙的损失 (50-70 μ l ， 70 ％，眨眼损失 90 ％) ；(2) 药物从外周血管消除；(3) pH 值和 pKa 值；(4) 刺激性； (5) 表
面张力 ( 愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合；适量表面活性剂促进吸收) ； (6) 粘度 ( 增加粘度有利于药物吸收) 。
22. 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。
对不易滤清药液加入 0.1%-0.3% 活性炭处理。有较强的吸附热原和微生物的能力，能吸附生物碱类药物。 混匀，不要过量，及时脱炭。 23. 输液软袋包装有哪些优点？
一次性，容易降解，携带方便，使用方便。