第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 附 则
第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度
经营过程中有关记录和凭证的管理制度
第一条：医疗产品经营企业购进产品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。本公司严格按照本制度执行。
第二条：产品质量验收，包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容： (一)每件包装中，应有产品合格证。
(二)产品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有产品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
(三)进口产品，其包装的标签应以中文注明产品的名称、有效期、国别以及注册证号，并有中文说明书。
进口产品应有符合规定的《进口产品注册证》复印件，文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
第三条：产品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
第四条：对销后退回的产品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 第五条：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号产品的质量检验报告书，或送县以上产品检验所检验。
第六条：产品检验部门或质量管理机构负责产品质量标准的收集。
第七条：产品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
第八条：企业应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、出库复核、销售等记录。购进记录、销售记录必须真实、完整。应有：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息。购销记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。