详细描述试验目的。 第五十八条试验设计
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。试验方案设计应包括以下内容。
（一）明确临床试验的主要终点和次要终点（如有）。 （二）阐明对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
（三）描述减少或控制偏倚所采取的措施，即随机化方法和过程，双盲实现的方法和过程，盲底保存和紧急揭盲的程序。如采用单盲或开放性试验需阐明理由和控制偏倚的措施。
（四）试验中治疗方法，试验用药品的剂量、给药方案。还需包含试验用药品的剂型、包装、标签的说明。
（五）受试者参与试验的预期时长和所有试验的具体安排，包括随访等（如有）。
（六）描述受试者、部分临床试验及全部临床试验“暂停试验标准”“终止试验标准”。
（七）试验用药品管理流程，包括安慰剂、对照药品等。 （八）明确说明试验中何种数据可作为源数据直接记录在CRF上。
第五十九条临床和实验室检查的项目内容，检查检测使用的方法、仪器和质控要求。
第六十条受试者的选择和退出
（一）受试者的入选标准。 （二）受试者的排除标准。
（三）明确受试者退出试验的标准，包括停用试验用药品、终止临床试验。
规定退出试验受试者的数据采集内容和时限、退出受试者的替换和随访。
第六十一条受试者的治疗
（一）写明受试者在试验各组包括亚组应用的所有药物名称、给药剂量、给药方案、给药途径和药物治疗时程，包括随访期应用的所有药物。
（二）写明临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或治疗，和禁止使用的药物或治疗。
（三）制定监查受试者依从性的程序。
第六十二条制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗措施。
第六十三条有效性评价
（一）详细描述临床试验的有效性指标。
（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时点。
第六十四条安全性评价
（一）详细描述临床试验的安全性指标。
（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时点。
（三）制定不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。 （四）规定不良事件的随访方式和时间。 第六十五条统计
（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或文献数据阐明理由。
（二）统计检验水准，及调整考虑（如有）。
（三）阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设，包括原假设和备择假设，简述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需进行期中分析应说明理由、分析时点及操作规程。
（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。 （五）明确如有偏离原定统计分析计划的修改程序。 （六）明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。
第六十六条源数据/源文件的直接查阅
申办者必须在合同或临床试验方案中明确，研究者及其供职的医疗机构许可申办方对临床试验进行监查或稽查；卫生行政和药品监督管理部门有权对临床试验进行检查，可以直接查阅源数据/源文件。
第六十七条质量控制和质量保证
申办者与研究者在方案中应明确实施临床试验质量控制和质量保证的具体措施。
第六十八条伦理学
描述与该试验相关的伦理学问题的考虑。 第六十九条数据管理和记录保存
详细描述临床试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
第七十条财务和保险
若无单独的财务和保险合同，应在试验方案中说明试验相关的财务和保险问题。
第七十一条其他
第六章 研究者手册
第七十二条撰写研究者手册目的
申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物人体研究的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
撰写研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守临床试验方案，帮助研究者理解临床试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方案、给药方法，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监查。
第七十三条基本信息
研究者手册需要包含的基本信息见下文，尽量按本规范
对手册内容的编排建议撰写。随着药物研发过程的发展和科技的进步，手册内容要求的信息和范围也将会有变化。
对于已批准上市药品进行临床试验时，研究者已充分了解该药品的药理学等相关知识，研究者手册的编写可以简化。可应用药品监督管理部门批准的药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容；只需要向研究者提供进行临床试验时所需要的重要的、关于试验用药品最近的、综合性的、详细的信息。已上市的药品进行新用途（如新适应证）的临床试验时，则应编写与新用途相关的研究者手册。
第七十四条制定研究者手册修订的书面程序
申办者必须制定研究者手册修订的书面程序，照此程序研究者手册在试验期间至少每年审阅和修订一次。根据新药临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，研究者手册可能需要更多次地进行修订。申办者获得的这些重要的新信息，在研究者手册更新之前，也应先告知研究者，必要时与伦理委员会和/或药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十五条研究者手册的一般考虑
（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。