类 别 管理标准 题 目 部 门 质量管理部 文件编号 药品质量风险管理规程 MS-QA-00-066-00 第6页 共6页 用3个环节不可缺少，不可分割。对药品产生污染的主要污染源来自人和物，除了在工程设计时将人流、物流分开，更重要的是制药人自身的修养和职业道德，只有具备了高素质、有责任心的工作人员，才能有效地进行质量的风险管理。 6.3.7 持续稳定性考察计划
产品“持续稳定性考察计划”也应列入风险管理，尤其是在药品有效期内的稳定性对药品安全与有效至关重要，持续稳定在整个药品生命周期不可缺少。 附件1 质量风险管理流程图
启动质量风险管理过程 质 量 风 险 信 息 交 流 工程设备类风险小组 小组成员： 风险识别 质量评估 风险分析 不接受 风险评价 风险降低 风险接受 质量风险管理过程的结果 质量回顾 回顾风险管理过程 质量风险质量控制 管理工具 附件2 风险管理组织机构：
风险管理总负责人 生产类风险小组 组长：生产部主管 小组成员： 质量检验风险小组 组长： 小组成员： 质量管理风险小组 组长： 小组成员： 组长：工程设备部主管 甘肃祁连山药业有限公司