兽药GSP质量管理制度样本(3)

2019-04-23 11:46

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设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

十一、企业员工培训制度 1、

按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负

责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、 3、 4、

企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。 全员培训,经考核合格后上岗。

建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档

案,作为聘用、加薪、晋升的依据。

十二、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。 企业质量目标如下:

1、确保企业经营行为的规范性、合法性; 2、确保所经营兽药质量的安全有效; 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进;

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4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益; 5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺:销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十三、质量投诉与质量事故处理制度

一、 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、 对兽药质量投诉,及时查明情况,确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的,向当地兽医行政管理部门报告,并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

三、 销售的兽药产品引起质量事故时,应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

四、 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,存货不得继续销售。

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五、 收集兽药质量信息,并在店堂公示。 六、 质量事故处理程序 1、

质量事故类型的划分:质量事故分为一般事故和重大事故

两大类。凡发生以下情况之一者,均属重大质量事故应立即报告。

(1) 由于采购失误或因保管不善,人为造成整批商品报废的。 (2) 在库商品由于检查不严,致使整批兽药变质,不能在厂方

负责期内提出索赔或退换货的。

(3) 在库兽药由于保管养护不善,造成整批虫蛀,霉烂变质,

污染,破损等不能再供药用的。

(4) 配方兽药发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并造

成质量事故的。

(5) 采购进口兽药,因质量问题未及时发现,延误或造成事故

影响较坏者。 2、

质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法:

(1) 发生重大质量事故或造成重大损失的,应立即报告企业负

责人,并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。 (2) 其他重大质量事故也应报告企业负责人,并在3天内报告

当地兽医行政管理部门,查清原因后,再书面报告。 (3) 凡发生重大质量事故不报告者,追究当事人的责任。 3、

质量事故的处理:

(1) 事故调查:查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故

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经过、事故后果,做到实事求是,准确无误。

(2) 事故分析:以事故调查为依据,组织有关人员进行认真的

分析,确认事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。

(3) 事故的处理原则:做到不查清不放过,事故责任者和有关

人员不受到教育不放过,没有防范措施不放过,并及时、慎重、有效的处理好质量事故。 4、

防止事故再次发生的改进措施:

(1) 通过调查事故原因,完善质量管理制度; (2) 加强质量管理,降低出现差错的可能; (3) 采取必要的技术措施,防止质量事故发生。

十四、记录与资料管理制度 1、

本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人

员档案、记录等所有企业资料。 2、 3、 4、

各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 各类记录、资料应各类存放,登记造册,便于查阅。 本公司记录,资料属公司机密,,未经批准不得给非公司

人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。 5、

因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的,应填

写记录、资料查阅申请单,经企业负责人签字后方可查阅。

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6、 为了保证记录、资料安全,不得将记录资料带离档案室。

特殊需要,应写借条,注明所借记录,资料名称,借出原因,归还时限,并经企业负责人签字同意。

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