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医疗器械质量管理制度
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医疗器械质量管理制度目录
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015 医疗器械出库复核管理制度----------------------016 医疗器械运输管理制度-----------------------------017 不合格医疗器械管理制度---------------------------017 14 医疗器械退、换货管理制度------------------------018 医疗器械召回管理制度----------------------------020 医疗器械设施设备验证和校准管理制度-------------021 环境卫生、人员健康管理制度---------------------023 质量教育、培训及考核管理制度--------------------025 医疗器械质量查询管理制度---------- -------------026 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度027 医疗器械不良事件监测和报告管理制度--028 设施设备保管和维护管理制度------------ ------028 有关记录、凭证的管理制度-------------------------032 医疗器械效期管理制度-----------------------------033 医疗器械产品追溯管理制度------------------------034 质量管理自查管理制度------------035 计算机信息管理系统质量管理制度------------------036 各级质量责任制度
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
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3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同
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时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
供货方及产品合法性审核管理制度
1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关。
2. 适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核。 3. 责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。 4. 内容：
4.1 供货方合法资质审核
5.1.1 是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经
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