力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
我公司在贯彻ISO/TS16949过程中可采用把以上方法融入8.5.3条款对预防措施的要求中。
26、ISO/TS16949的基础是什么？
ISO/TS16949的基础是ISO9001：2008标准。而ISO9001：2008标准的基础是八项管理原则。
27、什么是八项管理原则？
八项管理原则是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬的质量管理专家的意见，整理并编撰的管理原则。其出发点是：
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。”
28、八项管理原则的核心是什么？
八项管理原则的核心是“以顾客为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而采用的基本方法为“过程方法”和“管理的系统方法”，同时关注所有相关方的利益，坚持持续改进。
29、为什么要“以顾客为关注焦点”？
因为市场经济条件下企业生存的基础是顾客，企业依存于其顾客，因此，企业应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。具体应做到：
? 了解并掌握顾客的需要和期望。
? 顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方法，如产品的符合性、可信性、可用性、交
付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内的费用等。
? 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。 ? 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。
? 测量顾客的满意程度并要求结果采取相应的活动或措施。 ? 管理好与顾客的关系。
? 兼顾顾客与其他相关方之间的利益。
30、领导作用是什么？
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。应该做到：
? 考虑所有受益者的需求和期望。 ? 为本组织的未来描绘清晰的远景。 ? 确定富有挑战性的目标。
? 在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。
? 如：创建良好的人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。
? 建立信任，消除忧虑。
- 6 -
力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
? 为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。 ? 鼓舞和激励员工并承认员的贡献。
31、为什么要强调全员参与？
因为各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最好的收益。应让做到：
? 了解自身贡献的重要性及其他组织中的角色——了解职责。
? 识别对其活动的约束——对岗位提出能力的要求。 ? 接受所赋予的权力和职责并解决各种问题。 ? 每个人根据各自应承担的目标评估其业绩。 ? 主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。 ? 自由地分享知识和经验。
32、何为过程方法？
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 相关的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。具体做到：
? 为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动（过程）。 ? 为了管理这些关键的活动（过程）需明确职责和权限。 ? 了解并测定关键活动的能力。
? 识别组织职能内部各职能之间关键活动的接口。
? 重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。 ? 评价风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。
33、何为管理评审？：
管理评审是最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。
34、管理评审时间间隔：
正常情况下，管理评审每年进行二次；如发生重大质量事故等，也可以随时进行评审。 35、管理评审的形式：
管理评审可以是以会议或现场评审的形式进行。 36、何为质量成本？
企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及由于质量未达到满意而产生的一切损失的总和。
质量成本：一般可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。
直接质量成本：在产品的制造和销售过程中所发生的质量成本，一般指由内部故障成 本、外部故障成本、鉴定成本和预防成本构成。
- 7 -
力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
内部故障成本：企业内部由于生产的产品有质量缺陷而造成的损失和为处理质量缺陷而发生的费用之总和。包括：废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格处理费。
外部故障成本：指在用户在使用中发现产品缺陷而产生的由企业支付的一切费用的总和。包括保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。
鉴定成本：在一次交检合格的情况下，为检验产品质量而发生的一切费用。通常包括过程检验费、在库物资复检费、对测试设备的评价费、质量评审费等。
预防成本：为了防止质量缺陷发生保证和提高产品质量使故障成本和鉴定成本最低而破费的一切费用。通常包括：质量体系程序和质量计划制定费、质量管理培训教育费、产品评审费等。
37、我公司项目小组的组成人员涉及公司什么部门？
我公司项目小组的组成人员是由管理者代表 同志为项目小组的协调人，技术、质量、生产、采供、销售等部门人员参于项目小组工作。
38、什么是过程（工序）能力？
在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环（5M1E）诸因素均处于规定的条件下，操作呈稳定状态时所具有的质量水平，即过程处于稳定状态下的实际加工能力。通常用质量特性值分布的标准偏差σ的6倍来表示。
39、什么是过程（工序）能力指数Cp和Cpk?
过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度的量值。它是公差范围和过程（工序）能力的比值。一般用符号Cp表示。
当给定双侧公差，质量数据分布中心与公差中心不一致时，用Cpk表示过程（工序）能力指数。 40、公司质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系文件有：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）记录 41、组织建立质量管理体系文件的目的和好处是什么？ 组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）： 1).描述组织的质量管理体系；
2).为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系； 3).向员工传达管理者对质量的承诺；
4).有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识； 5).在员工和管理者相互理解； 6).为工作业绩的期望提供根据；
- 8 -
力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
7).说明要实现具体的要求应该如何行事； 8).提供具体要求已被满足的客观证据； 9).提供清晰、高效的运作框架；
10).提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础； 11).为组织内的秩序和平衡提供基础；
12).令以文件化过程为基础的操作具有一致性； 13).为持续改进提供基础；
14).在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心； 15).向相关方证明组织的能力； 16).对供方的要求形成清楚的框架； 17).为质量管理体系审核提供依据；
18).为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。
42、质量手册包括哪些内容？
质量手册包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。 43、程序与作业指导书的联系与区别
程序为进行某项活动或过程所规定的途径，即描述实施质量管理体系所需的相互联系的过程和活动。作业指导书是执行各类工作的专门指令，即规定如何实施某项活动的基本文件。程序可以引用作业指导书。文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。
44、形成文件的程序包括哪些内容？
形成文件的程序包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。 45、公司质量管理体系文件如何分层？
公司质量管理体系文件分为四层。第一层：质量手册，即根据声明的质量方针和目标描述质量管理体系。第二层：质量管理体系程序、质量计划。第三层：规范、作业指导书和其他质量管理体系文件。第四层：记录。表格可应用于所有层次。
- 9 -
力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
46、测量设备控制的范围有哪些？
测量设备的定义是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。测量设备除了控制典型的仪器仪表、量检具外，还要控制起检验作用的夹具、样板、定位器、用于试验产品功能和性能的试验设备、基准样品以及测试软件等。 47、为何要控制测量设备？
为了保证用以证实产品符合要求的测量设备的功能是适宜的，设备的测量不确定度与要求的测量能力是一致的，必须对测量设备进行有效的控制。
48、测量设备是如何流转的？
1）申购：由使用部门申请落实经费，填报“外购计量器具申请单”，经有关部门审核同意后，交采购部门采购；
2）验收：采购部门将采购的测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合格签发入库验收合格证，并按规定进行编号、入库；
3）领用：使用部门办理领用手续，领用后必须委托测量设备管理部门进行出库检定/校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；
4）变动：当测量设备发生使用部门或使用人的变动，使用部门应及时通知测量设备管理部门办理变更手续；
5）检定/校准：确保在用测量设备完好由测量设备管理部门所做的一组操作； 6）校对：因工作、生产需要，使用者可要求对测量设备进行临时性校对； 7）修理：测量设备损坏后，使用人员不得擅自调修，必须由专职修理人员处理；
8）封存：测量设备因各种原因闲置不用，超过一个周期的，使用部门可提出封存申请，填写“计量器具封存申请单”，根据实际情况给予封存；封存的测量设备需启封，由使用部门填写“计量器具启封申请单”，经同意并检定/校准合格后方可投入使用；
9）报废：对无法修理或无修理价值的测量设备，由修理人员在报废单上建议报废，经确认方可报废。
49、如何处置不合格测量设备？
不合格就是没有满足某个规定的要求，就测量设备而言，指其功能或计量特性有缺项或偏离。 以下六种情况可认为不合格： a、已经损坏； b、过载或误操作； c、不正常； d、功能可疑；
e、超过检定/校准周期； f、封缄损坏。
? 处置第一步：停止使用，隔离存放，加上标记；
- 10 -
力野精密工业（深圳）有限公司 ALLOY SEIKO INDUSTRYCO.，LTD
处置第二步：分析原因，采取措施排除，重新确认，方准投入使用；
如果对以往的测量结果有怀疑，应采取必要的措施，如用合格的测量设备核验已测的产品，
确保以往的测量结果没有超差风险。 50、测量设备如何分级管理？
测量设备分级管理目的在于保证测量设备的管理科学合理和有效性。以执行国家《计量法》为原则，以生产实际为前提，结合测量设备在生产、科研、安全 、环保、能源、经营、生活等方面的作用和技术经济性，对测量设备实行A、B、C分级管理。
● A级管理测量设备：
凡列入国家《计量法》规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面
的工作用测量设备和公司级最高计量标准器。
● B级管理测量设备：
公司各级工作标准；
过程控制、质量检测中，对计量数据有准确度要求的各类测量设备； 公司内部经济核算用的能源、物资管理等各类测量设备； 质量控制点所用的各类测量设备；
科研试验、理化分析以及出具计量数据报告依据用的各类测量设备。
● C级管理测量设备：
对计量数据无准确度要求的仅作定性或粗略定量判别用的测量设备； 属于玻璃器皿及简易粗糙、低值易耗的测量设备；
损耗性及消耗性，使用时间短，周期不超过三个月的各类测量设备； 仅作教学示范用的测量设备；
国家计量行政部门规定允许一次性使用
- 11 -