广西一片药业有限公司清洁验证文件
6.1.1 设备最难清洁部位或设备与药品接触的表面，即：设备内壁、托盘。 6.1.2 生产结束，按设备清洁消毒规程清洁，先进行白布擦拭物理外观检查，再进行最终淋洗水取样，取样时先进行微生物取样，再进行残留物取样。
6.2 最终淋洗水取样：
按《设备的最终淋洗水取样样品的检验操作》 7、验证实施
7.1 于 年 月 日 产品生产时，生产过程严格按照其《设备标准操作规程》操作，生产结束即按照其《设备清洁消毒标准操作规程》进行设备清洁清洗，并进行清场处理。
设备操作者： 设备清洁者： 清场复核： 7.2 设备的清洁：
7.2.1 按其《设备清洁消毒标准操作规程》清洁生产所使用的热风循环烘箱及其托盘。 7.2.2 与热风循环烘箱设备生产 产品所用到的容器具清洗。 7.3 清洁监控 监控项目 清洁方法 清洁剂 监控要求 应符合清洁规程规定步骤 应符合清洁规程规定的清洁剂 7.4 在 生产结束后，按清洁规程进行清洁，分别进行物理外观、微生物限度检查。由验证小组对验证结果进行评价，抽样检测原始记录见附表。
7.5 清场结束后，由质检员进行最终淋洗水取样。 8、偏差情况及评估
清洁验证至少进行3次。每批生产后按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取样及化验。重复上述过程三次。三次的试验结果均应符合预定标准。如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、化验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败。不得采用重新取样再化验直至合格的做法。验证失败意味清洁规程存在缺陷，应当根据化验结果提供的线索修改清洁规程，随后开展新一轮的验证试验。
9、附件
热风循环烘箱设备清洁验证记录
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第二部分 热风循环烘箱清洁验证报告
1 验证目的：设备按清洁消毒规程清洁消毒后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明该设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗消毒不彻底造成对下一个生产品种污染的发生，有效地保证产品质量。
2 验证人员：
参与了热风循环烘箱的清洁验证。 3 方案实施情况：
清洁验证小组完全按照已批准的方案中所规定的内容，对热风循环烘箱进行了清洁验证，具体时间如下：
热风循环烘箱使用情况：
生产日期 生产品种 批 号 批 量（瓶） 最终清洗溶剂 验证小组完全按照已批准的方案中所规定的内容，对热风循环烘箱进行了验证，具体时间如下：
清洗及取样： 年 月 日到 年 月 日； 理化检测： 年 月 日到 年 月 日； 微生物检测： 年 月 日到 年 月 日； 4 验证结果评定结论及建议 4.1 结论：
从检测数据看，化学项目≤5ppm符合限度指标，微生物项目≤50CFU/棉签，符合限度指标。
本设备执行此清洁规程清洗，可以避免前一产品对后一产品的污染，保证药品质量，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗，该设备的清洁消毒规程可以作为有效文件执行。 4.2 建议：
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5 验证报告的审批：
年 月 日至 月 日，验证小组根据批准的验证方案，对热风循环烘箱进行清洁验证，达到了预期效果，特将有关事项作以下说明：
5.1 验证方案在实施过程中未作修改。
5.2 验证方案各项性能指标在验证中未作变动。 5.3 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。
5.4 验证结果表明清洁消毒规程有效且不会对下一个产品产生污染，保证产品质量。
以上情况，请审批。
验证小组成员签字 成 员 所 属 部 门 质量管理部 生产管理部 动力设备部 成 员 签 名 验证报告编制人员签字 成 员 所 属 部 门 质量管理部 生产管理部 动力设备部 成 员 签 名 日 期 日 期 批准人： 年 月 日
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验证证书
清洁验证设备： 热风循环烘箱
清洁验证文件名称：热风循环烘箱清洁验证文件
清洁验证文件编号：
总评价：按清洁验证方案中各项验证计划执行，该设备清洁验证结果均合格，符合设计要求。
批准：在遵循现有清洁消毒规程的基础上，清洁验证结果评价合格，准许按已制定的清洁规程进行设备清洗。
付总经理签名： 年 月 日
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