【内部审核检查表(按部门)医疗器械管理体系】0287 ISO134852016(2)

7.1 产品实现的策划 1对产品实现过程形成了必要的文件。 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查程序文件。 查质量计划。 已有相关的技术文件 有检验标准 符合 符合 1 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 7.4.3采购产品的验当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 证 2 应保持验证记录 查看文件。 对采购产品进行的验证 符合 查检验记录。 有验证记录 符合 检查产品标识（标识的内容、标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、识的位置、标识的方法）以及可标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 追溯程度和范围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不7.5.8标识 合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 有文件 符合 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 查看文件 有文件 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性察看现场，从成品库中抽产品进标识 行追踪， 受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容 审核人员 审核方法 轮椅车有唯一性标识 符合 审核时间 记录 2018.08.05 评价 6