二.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？
答：（1）空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 （a）对洁净室（区）的要求：见GMP规范第13~19条规定。 (b)洁净厂房的空气净化
1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。
2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。
(c)洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 (d)空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。
(e)空气净化系统评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。 (2)水:微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的
(a)在生产过程中所用的水：原水→适当处理后→生产用水 (b)工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。 (3)表面
(a)一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
(b)清洗表面的基本知识 应使清洁剂与污染物紧密接触；从被清洗的表面上移去污染物；将污染物扩散到溶剂中；防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。 (4)人:生产区最大的污染源
污染途径：?人的头发和皮肤。?水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。
?衣着。?化妆品和手饰。?人为差错引起。
三.药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？
答：（1）QC 部门的主要职责
1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作
2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、 安全、成品保护等；
3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5) 检验工具的管理，清单的维护；
6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ; 9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；
13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；
16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 （2）QA主要职责
1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量； 3) 定期评估工艺或控制方案； 4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，，进行质量改进
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 17) 完成上级委派的其它任务。 （3）QC和QA的区别以及联系
QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”
QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。
QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客
户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任。这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心。
因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.
四.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？
答： GSP对药品经营企业的要求：
1）GSP对药品经营企业仓库设施的规定：药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于1500 m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备：
(a)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (b)避光、通风和排水的设备。 (c)检测和调节温、湿度的设备。
(d)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (e)符合安全用电要求的照明设备。
(f)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 2）GSP对药品经营企业仓库设置的规定：
(a)划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、 退货库(区）－黄色标； 中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）
(b)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为10—30℃；阴凉库温度不高于20℃； 冷库温度为2-10℃；（库房相对湿度保持在45％—75％） (c)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。
3）GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。
4）GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理
五.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？ 答：(一)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(1)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
(2)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；
(3)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一IO℃之间，各库房相对湿度应控制在45％一75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
(4)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
(5)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
(7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
(8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—璜色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
(9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。