类 别：设备验证方案 部 门：生产部
P6000制备型高效液相色谱仪验证方案
方 案 号： VF-01-U131-2011A01-005
验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日
验证地点： 无锡凯利药业多肽药物制备室
无锡市凯利药业有限公司
目录
1 参与验证的相关部门及其职责................................................................................ 3
1.1验证小组成员及职责....................................................................................... 3 1.2验证方案起草................................................................................................... 3 1.3验证方案批准................................................................................................... 3 2.验证目的..................................................................................................................... 4 3.验证依据判断标准：................................................................................................. 4
3.1验证依据........................................................................................................... 4 3.2验证评判标准................................................................................................... 4 4.验证内容..................................................................................................................... 4
4.1预确认（DQ） ................................................................................................. 4 4.2回顾性安装确认（IQ） .................................................................................. 5 4.3性能确认（PQ） ............................................................................................. 6 5.验证结果及分析评价................................................................................................. 7 6.再验证要求................................................................................................................. 8
6.1再验证周期....................................................................................................... 8 6.2再验证内容....................................................................................................... 8
P6000制备型高效液相色谱仪是由北京创新恒通科技有限责任制造，P6000高压输液泵3台、UV6000紫外检测器、150轴向压缩活塞头和制备型动态混合器组成。
1. 参与验证的相关部门及其职责
1.1验证小组成员及职责
验证人员 康国伟 生产部 马向东 质管部 设备工程部
1.2验证方案起草
起草部门
1.3验证方案批准 批 准 部 门
部门 职务 经理/组长 纯化员 质量管理员 经理 验证分工 负责起草验证方案审核、组织协调验证 负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告 负责文件核查及现场监督 保证设备正常运转 卢明星 许建 签 名 日期 签 名 日 期
2.验证目的
参考照GMP的要求，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，纯化工艺要求。
3. 验证依据判断标准：
3.1验证依据
3.1.1《药品GMP指南》2010年版 3.1.2《中国药典》2010年版二部附录 3.2验证评判标准
3.2.1安装环境确认判断标准
确认安装符合《P6000型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 3.2.2运行确认判断标准
安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3.2.3性能确认判断标准
使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和P6000型高效液相色谱仪性能指标。
4.验证内容
4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机
地址/ 电话
确认项目 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
确认结果 单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.2.1 随机技术资料及标准操作规程 资料名称 装箱单 产品合格证 P6000高压泵安装使用手册 UV6000紫外检测器安装使用手册 保修单 合格证 P6OOO高压液相标准操作规程 单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.2回顾性安装确认（IQ）
数 量 存 放 处