XXXXX工艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别：验证管理 工艺验证方案
制定人： 制定日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日
颁发部门：
复印数：
份
生效日期：
年 月日
目 录
1.概述
2.目的 3.产品简介
4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装
4.5成品质量
4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容
本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围
本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人
3．1工艺验证小组 组长： 组员：
3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述
XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：
1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。
3.物料通过供应商审计并审计合格。
4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：
本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性
4．3产品简介：
4．3．1处方：原辅料名称 万片的用量
4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件
批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录
生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程
质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准 4．3．4主要物料 物料名称
质量标准 文件编码
药用包装铝箔 小 盒 说 明 书 瓦量纸箱 打 包 带 4．3．5主要生产设备 设备名称 粉碎机 总混机 沸腾制粒机 压片机 包衣机 泡罩包装机 药用包装用铝箔质量标准 生产厂家 规格型号 药用聚氯乙烯PVC硬片 药用聚氯乙烯PVC硬片质量标准 4．3．6日常生产监控
粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装 4．4验证内容，方法及标准
4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡
4．4．1．1评价方法
按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。 4．4．1．2接受标准
药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—100%。 4．4．1．3结果记录 记录（见表01） 4．4．2．1配料，总混
确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。
4．4．2．2接受标准，总混收率为98.0—100%，总混物料平衡率为99.0—100.0% 4．4．2．3压片
确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡 4．4．3．1评价方法 按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差异，同时考核该工序收率及物料平衡。
4．4．3．2按受标准 外观光洁，色泽均一，硬度适宜
重量差异≤±%，压片收率为95.0—100.0%压片工序物料平衡率为96.0—100.0%。 4．4．3．3结果记录 记录（见表03） 4．4．4泡罩包装
确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平
衡。
评价方法：按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，一直到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受标准，外观检查：铝塑热封紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差≤0.1%，包装收率为95.0—100.0%包装工序物料平衡为98.0—100.0%。
结果记录（见表04） 4．4．6成品质量 4．4．6．1评价方法
在每批产品生产结束后，按取样标准操作程序取样进行全检。 4．4．6．2接受标准 应符合XXXXX质量标准 4．4．6．3结果评价（见表04）
4．4．7各工序收率及物料平衡（见表05） 4．5验证结果评定与结论
4．5．1验证管理员负责收集各项验证，试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组 4．5．2验证领导小组，对验证结果进行综合评审，做出验证结论，颁发验证证书，确认XXXXX工艺验证周期，对验证结果的评审包括： 4．5．2．1验证试验是否有遗漏
4．5．2．2验证实施过程中，对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。 4．5．2．3验证记录是否完整
4．5．2．4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
4．6稳定性考察
为确定性工艺系统稳定性按中国药典2000版二部附录XIXXC药物稳定性试验指导原则，对三批产品进行稳定性考察。
1、相关文件： 文件编码 《总混岗位SOP》 SO-S-1X 《压片岗位SOP》 《铝塑包装岗位SOP》 《外包装岗位SOP》 《工艺验证管理规程》 《XXXXX检验操作规程》 表01粉碎过筛质量检验结果记录 批 号 取样次数 过80目筛 占100目筛比例 1 2 3 1 2 3 1 2 3 结论 记录人： 日期 审核人： 日期