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TS-GY-CP-60112-00 第6页 共11页 炒鸡内金饮片生产工艺规程 抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示； ⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性； ⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名； ⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.6.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。 4.7各工序工艺要点
4.7.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.7.2炒制：设定炒炙温度为150℃，炒至药材表面变黄褐色。
4.7.3包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。 4.8.质量风险控制点和风险控制措施 工 序 配料 净选 炒制 监控项目 品名、规格、数量、状态标志 杂质、非药用部位 炒制程度 质量风险控制点 品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2% 杂质、非药用部位不得过2% 风险控制措施 双人复核，超标做偏差处理。 每批 杂质、非药用部位量超标做偏差处理。 QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。 随时 每批 频 次 药材颜色变深黄色。 包装 1. 品名、规格、数量、批号、QA、质量部、生产部进行三级品名、规格、数量、标签（合格证）和样稿无误。 审核，核对无误才能使用。进批号、标签（合格证）、2. 密封性完好，不漏料。 行密封性抽查，每批抽查率密封性 100%，超标做偏差处理。 随时 5.工艺卫生和环境卫生
5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。 5.2 工艺卫生
5.2.1 一般生产区卫生要求
5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事
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TS-GY-CP-60112-00 第7页 共11页 炒鸡内金饮片生产工艺规程 直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。 6. 产品生产过程SOP及执行要求
6.1 生产过程执行SOP表
表1 序号 1 2 3 工序 净选 炒制 包装 岗 位 标准操作程序 中药材净制岗位标准操作程序 设 备 标准操作、维护保养程序 — 设 备 清洁操作程序 — CYJ-700滚筒式电磁加热炒药机清洁标准程序 — CYJ-700滚筒式电磁加热炒中药材炒制岗位标准操作程序 药机标准操作、维护保养程序 中药材包装岗位标准操作程序 — 6.2 SOP执行要求 6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。 7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
7.1 原辅材料质量标准和检验规程：
表2 物料代码 YL60110 物料名称 鸡内金 质量标准 鸡内金内控质量标准 7.2 中间产品质量标准和检验规程
7.2.1 质量标准：炒鸡内金中间产品内控质量标准。 7.2.2 检验规程：炒鸡内金中间产品检验规程。 7.3 成品质量标准和检验规程
7.3.1 质量标准：炒鸡内金饮片成品内控质量标准。 7.3.2 检验规程：炒鸡内金饮片成品检验规程。 8. 包装材料质量标准 8.1包装材料
8.1.1 药用低密度聚乙烯袋
8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、
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TS-GY-CP-60112-00 第8页 共11页 炒鸡内金饮片生产工艺规程 气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。 8.2 标签等包装材料
8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。 8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。 9. 生产场所和主要设备说明 9.1生产场所说明
表3
编 号 S-29 S-22 9.2主要设备说明
表4 设备编号 － 设备名称 滚筒式加热炒药机 型 号 CYJ-700 生产能力 60 工序 净选 炒制 包装 操作间 净选间 炒药间 包装间 10. 安全生产与劳动保护 10.1 技术安全
10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。 10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
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TS-GY-CP-60112-00 第9页 共11页 炒鸡内金饮片生产工艺规程 10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。
10.2 劳动保护
10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止蒸汽烫伤。 11. 物料平衡计算
11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。 11.2 收率计算：
实际值（实际产量或实际用量） 收率= ×100%
理论值（理论产量或理论用量）
11.3 物料平衡计算：
实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量
物料平衡= ×100%
理论值（理论产量或理论用量）
11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。
11.5 实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、留样观察、记录样本均应计算入内。
11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料（捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）。
11.7 物料平衡范围：
表5
工序 收率≥ 物料平衡 净选 95% 98%-100% 炒制 90% 95%-100%
包装 98% 99%-101% 包装材料 － 100%
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TS-GY-CP-60112-00 第10页 共11页 炒鸡内金饮片生产工艺规程 11.8 包装材料消耗定额
表6
包装规格 1kg 2kg 5kg 塑料袋 100 50 20 标签（合格证） 100 50 20 编织袋 3 3 3 外标签 4 4 4 11.9 偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的决定。
12. 批量与生产周期
12.1 产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。 12.2 指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。 12.3岗位工序定时
表7 工序名称 工时（h） 13.劳动组织与岗位定员 13.1劳动组织
13.1.1 生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。
13.1.2 饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，选片、包装岗位。
13.2饮片车间岗位定员
表8
序号 1 2 3 岗位 车间主任 净选 炒制
净选 1 炒制 2 包装 0.5 合计 3.5 定员 1 2 2
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