4.1.2.2.14.2.1.2.1．按实验室常规操作程序，进行项目定标，然后进行常规室内质控，确保质控在控。建议室内质控在分析样本同批内进行，质控在控实验结果方为可接受。出现失控时，应查找原因，纠正后重新进行样本测定。在整个实验中，要确保有效的项目校准及质量控制。 4.1.2.2.2 用实验方法与比对方法分别检测收集的20份样本。分4个连续的工作日进行测定，
每天测定5份，每份样本重复测定2次。贮存样本每日应于复融后1到2小时内检测完毕。
4.1.2.2.3将测定结果记录于“方法学比对实验数据记录表”（表1） 4.1.2.3 数据统计与处理
4.1.2.3.1计算每个样本两方法间结果的差异Di： Di=( Ti–Ci)
式中i:样本数；T：实验方法测定结果均值；C：比较方法测定结果均值 相对差异（%Di）= 100% ( Ti–Ci)/ Ci
4.1.2.3.2 绘制2张偏倚图：1）以Di 对Ci作图；2）以%Di对Ci作图； 4.1.2.3.3偏倚图的检查：视Di和%Di在检测的分析浓度内是否相对一致。 1）若一致，用平均差异D和%D与厂家声明的性能指标进行比较。 2）若没有一致性，则分部分计算D和%D；
3）如果Di和%Di对浓度表现一个渐进的改变，则需有更多数据确认方法的正确性。 4.1.2.3.4 计算2种方法的平均差异D和相对差异%D及标准差SD和S%D 4.1.2.3.5 估计的差异D和%D与厂家声明的差异比较
4.1.2.3.5.1若D和%D小于厂家声明的性能指标，则已验证差异与厂家差异一致； 4.1.2.3.5.1若D和%D大于厂家声明的性能指标，则需进行差异的统计学检验；
按下式进行差异验证值的计算：
验证值= t* SD/n + β或验证值= t* S%D/n + β
t: t是与错误拒绝率α（通常为1%或5%）、n-1有关的参数，可在统计书中查得，
例：α=0.01、n = 20的 t0.01,19 = 2.539. β：厂家声明的差异
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若D和%D小于验证值，则验证差异与厂家差异一致；
4.2方案二：使用参考物质进行正确度的验证 4.2.1 材料与方法 4.2.1.1 定值参考物质 4.2.1.1.1 参考物质的种类
依1、2、3顺序，选择适合该方法并易获得的一种参考物质。
4.2.1.1.1.1标准物质：1）经参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻血清，如美国国家标准局（NIST）的标准物质。2）使用厂家建议的适用该方法正确度验证的标准物质。
4.2.1.1.1.2质控品：1）用于能力验证的质控品，由大量实验室和有代表性的试剂和系统校准物定值。如：CAP提供的室间质评样本；卫生部临床检验中心提供的室间质评样本等； 4.2.1.1.1.3校准品：不同批号的校准品 4.2.1.1.2参考物质的浓度水平
至少2个浓度水平，建议选择5个或以上水平以充分评价整个分析测量范围。选择的浓度应能代表分析测量范围的下、上限。 4.2.1.2 试剂：测定试剂盒厂家及名称 4.2.1.3 仪器：仪器厂家及型号
4.2.1.4 校准品：厂家名称 批号1、批号2、批号3
4.2.1.5 质控品：厂家名称 2个浓度水平 水平1 批号1 水平2 批号2 4.2.1 验证程序 4.2.1.1仪器熟悉阶段
建议为5天，具体时间可视仪器复杂程度而定。此阶段应完成以下工作：
1) 操作者应熟练掌握仪器的操作程、维护保养程序、样本准备方法、校准与检测程序。 2）建立常规质量控制程序。 3）熟悉正确度验证实验程序。 4.2.1.2实验程序
4.2.1.2.1．按实验室常规操作程序，进行项目定标，然后进行常规室内质控，确保质控在控。建议室内质控在分析样本同批内进行，质控在控实验结果方为可接受。出现失控时，应查找原因，纠正后重新进行样本测定。在整个实验中，要确保有效的项目校准及质量控制。4.2.1.2.2按参考物质厂家的要求使用与处理参考物，使用前充分混匀，每份样本重复测定2次，计算
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2次重复测定的均值。
4.2.1.2.3验证靶值可以参考物质的定值或标示值或室间质评的同组均值；使用室间质评样本时，验证判定标准为±1/2TEa；使用其它参考物质，验证判定标准可使用仪器说明书的标示值。
4.2.1.2.4计算每份样本均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与设定的要求进行比较，若均在可接受范围内，则表明正确度符合要求。
4.2.1.2.5完成“正确度验证实验记录表”（表2）中所需内容的填写；同时将实验原始数据、统计数据、判定结论等记录于表2中。 5．参考文献（略）
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表1.方法学比对实验数据记录表
仪器厂家及型号： 试剂厂家及批号：
校准品厂家： C1： 批号： C2： 批号： C3： 批号： 质控品厂家： 浓度水平1： 批号： 浓度水平2： 批号： 日期： 实验方法： 实验方法 样本 编号 结果T1 umol/L 结果T2 umol/L 均值T umol/L 结果C1 umol/L 项目： 比较方法： 比较方法 结果C2 umol/L 均值C umol/L 方法间 差异Di umol/L 方法间 相对差异%Di % 验证标准 比较结果 符合/不符合 1 2 3 4 5 6 7 8 9 \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ 第 19 页 共 31 页
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10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均差异D和%D 标准差SD和S%D \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\ 验证值= t* SD/n + β或验证值= t* S%D/n + β（厂家声明的差异） 正确性验证结论(符合\\不符合) 操作者签字： 审核人签字：
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