******药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案
6.2.5 动力车间
6.2.5.1 负责铝塑泡罩包装检测器的安装调试及仪器仪表的校正。 6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。 6.2.5.3 为验证过程中提供有关的技术服务。 6.2.6 物流部 为验证过程提供物资支持。
6.3偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
7 安装确认（IQ）
安装确认的目的：证明铝塑泡罩包装检测器满足设计及生产的要求。
安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。
7.1资料确认:
检查铝塑泡罩包装检测器相关文件是否齐全，均处于规定放置。
资料名称 使用说明书 产品合格证书 《 PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》 《固体制剂车间铝塑泡罩包装机操作规程》 编 号 / / SB-SOP-038-05 SB-SOP-021-05 存放地点 档案室 档案室 质保部 质保部 检查结论： 检查人： 复核人： 日期：
7.2 仪器、仪表的校验
PZ4铝塑泡罩包装检测器所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处
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于校验期内。
仪器、仪表检定确认记录
仪器、仪表名称 仪器出厂编号 检定日期 检定周期 结 果 真空表 结论： 验证结果评定 确认人： 复核人： 日 期：
7.3电源、气源检查确认
检查确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。
电源检查确认记录 设备名称 铝塑泡罩包装检测器 型号 技术标准 不大于6.7Pa PZ4型 设备编号 B1069 项 目 真空压力 电源 保护措施 结论： 确认结果 为单相220V，50HZ 系统采取接地保护 确认人： 复核人： 日 期： 8 运行确认
8.1 验证目的 运行确认的目的是证明仪器能够达到设计要求及检测要求。同时对标准操作规程进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 8.2 验证项目 仪器的运行情况。
8.3 验证方法 按标准操作程序进行运行试验。检查运行是否正常。 8.4 评价标准 仪器运行正常。 8.5 验证记录
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铝塑泡罩包装检测器运行确认记录
项 目 开关 真空泵 定时器 停机 记录人
9、性能确认
9.1 验证目的 确认铝塑泡罩包装检测器能够正常、稳定地运行，保证铝塑泡罩包装检测器达到设计标准的要求。 9.2 验证项目 铝塑泡罩包装检漏试验。
9.3 验证方法
9.3.1 打开PZ4铝塑泡罩包装检测器电源，电磁阀通，指示灯亮，这时盛水器中的检测液体自动流入塑料桶内，等待液体流尽，做好检测准备。
9.3.2将5板铝塑板放入盛水器中，并用随机压板压住，防止其在盛水器进水之后上漂。关闭上盖，扳动定时器，真空泵启动，调节真空度至0.06MPa，保持1分钟后同时电磁阀关闭，这时盛水器与外界隔离，盛水器内被抽成“真空”。定时器到时后，电磁阀通，塑料桶内的有色水自动上抽，若铝塑板有渗漏处，则有色水会进入。有色水上抽完后，真空泵停车，真空表指针为零，这时打开上盖，取出铝塑板用饮用水冲淋后擦干，仔细观察每个泡罩内不得有红液体，并将检查的情况及时记录于批生产记录中，检查后的铝塑板作销毁处理。 9.3.2 铝塑泡罩包装检漏试验重复进行三次。
技术要求 打开PZ4铝塑泡罩包装检测器，电源，电磁阀通，指示灯亮， 确认结果 结论 日期 关闭上盖，扳动定时器真空泵启动，同时电磁阀关闭。 设定定时器到时后，电磁阀通。 设备正常 日期 复核人 8
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铝塑泡罩包装检测器检测记录
仪器名称 测试样品 序号 1 2 3 结论： 确认人： 复核人： 日 期： 铝塑泡罩包装检测器 空白铝箔板 真空度 0.06MPa 0.06MPa 0.06MPa 定时 1min 1min 1min 5板 5板 5板 仪器编号 测试日期 有无漏气 B1069 结论 样品数量
10再验证周期
10. 铝塑泡罩包装检测器维修后必须进行再验证。 10.1每 年进行1次再验证。 11 验证进度安排：
2014年 月 日～2014年 月 日对铝塑泡罩包装检测器进行验证。 12 最终评价及验证报告 经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组根据验证情况进行综合性评价并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。
验证最终审核意见 公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。
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