纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01
QA/日期：
二级反渗透运行测试记录表28 序号 1 2 3 检测方法 检查项目 高压二级进水压力 浓水排放流量 二级出水压力 标准 第一次 0.7-1.2MPa 在线读数 1500L/h 0.5-0.8MPa 酸度：不得显 4 酸碱度 红色 碱度：不得显蓝色 5 6 7 电导率 产水量 纯化水箱充水时间 <3μs/cm 1T/h 2小时 在线读数 在线读数 钟表读数 8 结论
检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
紫外线灭菌器功能测试记录表29 序号 1 检查项目 泄漏 检查记录 第二次 第三次 在线读数 在线读数 岗位监测 标准 无泄漏 检测方法 实测结果（是/否） 运行时检查进出配管、管件、阀门、密封圈是否泄漏及堵塞。 第 36 页 共 48 页
纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01 2 紫外线器检查 指示灯亮 打开紫外线灭菌器的按钮，检查运行中紫外线灯管工作状态。 3 紫外灯 能力计算 2500L/H的流量配55瓦灯管 目测应有2只55W灯管=110W 4 结论 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
阻垢剂加药装置启动测试
阻垢剂加药装置功能测试表30 检查项目 检测程序 叶轮旋转 计量泵 额定电压 结论 用万用表测量电压 检查叶轮旋转方向必须顺时针 标准 顺时针 220VAC±10% 实测结果（是/否） 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
分配系统的清洗测试记录31 检查项目 检查方法 标准 实测结果（是/否） 纯化水循环预冲洗：将纯化水贮贮罐、管道罐、水泵、工艺管道连成一个循环循环和排放 的清洗 管路，启动系统进行纯化水循环， 第 37 页 共 48 页
纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01 打开系统最低点和使用点进行排能排尽系统中 水。 的积水 结论 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
分配系统测试记录表32 序号 1 2 3 检查项目 回水流量 酸碱度 电导率 标准 >3.6吨/小时 检测方法 第一次 人工检测 岗位检测 在线检测 检查记录 第二次 第三次 酸度：不得显红色 碱度：不得显蓝色 <3μs/cm 4 结论 检查人/日期：
复核人/日期： QA/日期：
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7.3.3.4
运行确认内容汇总表33 运行检查项目 主机电源电控系统检查 水系统负载噪音 水、气欠压保护 输送系统 检查标准 连接正常 ≤82dB(A) 可靠 运转平稳 结论 仪表显示清晰，数据准确 显示清晰，数据准确 管路无任何泄漏 外表完整、清洁 检查人/日期： QA/日期： 7.3.3.8 附设备调试验收记录 7.3.4 运行确认小结：
评价人/日期： QA/日期：
7.4 性能确认 7.4.1 性能确认目的：
无泄漏 完整、清洁 复核人/日期： 在正常操作方法和工艺条件下，设备运行的质量、设备功能的适应性，连续性和可靠性，能够持续的满足生产和设计要求，该水系统性能稳定与可靠。 分2个阶段进行：
第1阶段：3周。该阶段对每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行。对系统的运行参数的确认，对系统的清洁和消毒程序以及清洁消毒的周期进行确认，确认水系统能持续生产出合格的水，进而确定SOP。
第2阶段：1年，该阶段每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都是取样。其目前的是确认季节的变化对水的影响。 7.4.2 性能确认项目
7.4.2.1 一级制水能力的确定
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通过改变阀门的开度，调节淡水流量,分别为0.8T/h、1.0T/h、1.5T/h，每一流量维持15min，检查记录一级膜产生的淡水的电导率，如在某一流量时电导率明显升高，则前一级的流量为本系统的最大制水能力。表34
流量（T/h） 电导率（10us/cm） 0.8 1.0 1.5 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
7.4.2.2 反渗透装置性能的确认表35 反渗透装置 设计参数 实测数值 电导率 ＜3μs/cm 通水量（进水） 1.8（T/h） 通水量（出水） 1（T/h） 确认人/日期： 复核人/日期： QA/日期：
7.4.2.3 取样频率：
对纯化水系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯化水进行测试，然后取样检验， 如此连续3个周期，每个周期7天。
7.4.2.4 取样点：所有点在3个验证周期内天天取样全检。 纯化水确认时取样点及取样频率要求： 固体车间 表36
取样口 1□总送水口 2□总回水口 制水间 3□贮罐 4□二级淡水出水口 5□压片 6□批混 7□洗衣 8□卫生工具 固体车间 9□中检 10□器具清洗 11□湿法制粒 12□干法制粒 13□固体预留 中药提取车间 表37 取样地点 取样地点 取样 级别 一般区 一般区 一般区 一般区 D级区 D级区 D级区 D级区 D级区 D级区 D级区 D级区 D级区 级别 编号 PW-01 PW-02 PW-03 PW-04 PW-05 PW-06 PW-07 PW-08 PW-09 PW-10 PW-11 PW-12 PW-13 编号 确认时检测频次 3个确认周期内 天天取样全检 确认时检测频次 第 40 页 共 48 页