质量管理体系审核要点
1.2应用 1.标准理解：
4.1总要求 1.标准理解：
（1）4.1条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则的具
体体现；是“PDCA”循环的管理思想系统地管理过程的总体思路。标准其他条款涉及的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实行和测量、分析和改进有关的过程）是4.1条款要求的具体展开和证实，应按照4.1条款所述的思路和要求进行管理。
（2）本条款的关键词是“建立、实施、保持和改进”。
（3）按照标准要求建立、实施和改进质量管理体系的步骤通常如下： ①过程的确定
a、确定组织的宗旨。应识别顾客和其他相关方的需求和期望，以确定组织管理的预期方向，
即确定组织的宗旨。
b、确定组织在质量方面的方针和目标。根据确定的顾客的要求、需求和期望，最高管理者决定组织应该关注哪些外部环境（包括市场定位），制定组织的质量方针和质量目标。 c、确定组织中的过程。确定为实现预期目标、获得预期产品所需的所有过程。过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程。产品的实现过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程。产品的支持过程包括管理活动、资源提供及测量、分析与改进有关的过程。也包括外包过程，确定删减的过程。 过程的确定应在“整个”组织的范围内进行，不能留有管理的盲区和空白点。
每一个过程还可以进一步展开，如生产和服务提供过程在机械制造企业还可能有铸造、锻造、热处理、机加工（车、铣、刨磨）、装配等过程。 d、确定过程之间的顺序和相互关系。
理清过程之间的顺序，就是确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，如与产品有关的要求确定、评审，通常是产品设计开发的输入之一。产品设计开发的输出通常是采购和生产过程的输入之一。
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确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相影响。 质量管理体系中产品实现过程与其他过程存在着相互作用，组织可以使用诸如模块图、矩阵图和过程图等方法和工具来帮助确定这些过程及其子过程的顺序和相互作用。
不能仅仅是“识别”、“了解”、“认识”组织现有的质量管理过程及相互关联现状，还应该在质量管理体系策划时“优化”、“理顺”、“改进”过程及相互关系，这符合质量管理体系策划的实际，也符合GB/T19001标准过程改进的思想。
②过程的策划
a、确定过程的所有者。最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职责
和权限，确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进。
b、确定过程的准则和方法。这些准则和方法可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定，也可根据实际确定某些非文件化的规定。
过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过程方法，即如何控制过程的规定或程序。这些过程的准则和方法确定的原则是要确保过程的策划和实施的有效。
c、确定过程的监视和测量要求。策划质量管理体系过程控制和过程绩效的测量和监视活动，就是要确定应在何处和如何实施监视与测量，并确定对监视和测量结果的记录和需求。目的是为了评价过程的有效性和效率，发现过程的偏差或过程变化的趋势，以实现对过程与预期输出的控制和改进。
4.1e)条款中，监视应在任何情况下进行，而测量是在适用时进行。但测量能够提供更多的过程绩效客观数据，是一种及其有效的管理和改进工具，应在过程特性适于测量时进行。如金属材料的热处理适于测量，其过程特性—温度、时间等参数易于进行量化评价。 d、确定所需的资源。资源是过程有效运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资料、材料、财务资源等。
e、监视、测量（适用时）和分析这些过程。即根据确定的目标验证过程。应确认已策划的过程特性和组织确立的目标是否一致，验证在“确定组织的宗旨”中识别的所有要求是否能够得到满足。否则要考虑其他的过程，或回到“确定组织的宗旨”，对过程加以改进。
③过程的实施和监视与测量：组织应按策划的安排实施全部的过程，包括对过程的监视、测量
和控制。组织可制定过程实施方案，包括但不限于：沟通、意识教育、培训、变更管理、管理层参与、适用的评审活动。
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（4）过程的分析：组织分析从监视和测量中获得的过程数据，必要时，使用统计技术和方法。应将
过程绩效监视和测量的结果与过程要求比较，以确认过程的有效性、效率和是否需要纠正措施。应根据对过程信息的分析结果来识别过程改进的机会。适当时，向最高管理者和组织内的其他相关方报告过程绩效。
（5）过程的改进：根据过程分析的结果，采取措施防止发生偏差和问题，或消除已经出现的偏差和
问题的原因，防止同类偏差和问题的再次发生，从而增强过程实现预期目标的能力，实现质量管理体系的持续改进。
（6）对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。
①组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担，既是外包。外包过程可以由独立于组
织的外部方来实施或提供，也可以由同一母公司的其他机构来实施；可以在组织内办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他方式提供。如房地产开发公司，其设计、施工、监理、销售过程外包；一般制造型企业的外协加工过程外包；其他外包过程的例子有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等；有些企业只负责新产品的开发和市场推广，生产加工委托给专业的生产厂，这就形成了主要产品实行过程外包。
② 组织之所以选择外包过程，或是因为组织能力和内部资源不足，或是为了充分利用外部组织
的专业资源，或是为了降低成本提供效率，或是其他的商业目的等。需要主要的是，当组织拟将过程外包时，要注意行业法规的限制，如某些特种设备制造，部分关键件是不允许外协加工的。 （7）组织应对外包过程实施控制，控制的类型（即如何进行控制）和控制的程度（即控制的严格程
度怎样）可综合考虑如下所述的因素：
①应考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。外包过程越重要，外包方实施外包过
程的能力越差，组织对外包过程的控制就应该越严格。
②应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况。根据外包过程的实际状况和双方在外包
协议中的规定，组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理。双方承担的控制分工不同，使得组织对外包过程的控制须采取的方式和程度不同。
③组织对外包过程控制的类型和程度还应考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制能力应
该通过应用“7.4采购”要求来实现。对某些外包过程，通过对外包方的评价和选择、对外包过程要求和相关信息的管理、对外包过程和结果的验证，就可以使组织具备充分的对这些外包过程的控制能力。而对另一些外包过程，当组织通过“7.4采购”要求的上述活动不能够完全具备对外包过程的控制能力，则应辅之以其他的方法进行控制。如房地产开发公司和OEM（原始设备生产商）贴牌生产模式这样有重大影响的外包过程，在按“7.4采购”要求控制时，还应按“7.3
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设计和开发”和“7.5生产和服务提供”等过程的要求对供方的外包过程进行控制。
（8）组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制。要在质量管理体系的文件中描述组织存
在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。
2.提出审核问题：
（1）公司质量管理体系建立和实施过程开展了哪些质量策划活动？如：任命管理者代表、指定主管
部门、职责的确定、确定了所需过程及其顺序和相互关系（如工艺流程图）、质量管理体系组织机构图。
（2）组织关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
（3）组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确并实施了控制？
4.2.1文件要求总则 1.标准理解：
（1）4.2条规定了文件的结果、内容和管理要求，旨在沟通意图，统一行动，提供证据。4.2.1条款规
定了质量管理体系文件的类型及要求，明确了质量管理体系文件的结构。
（1）质量管理体系文件的类型、数量和详略程度应根据组织的规模和活动类型、过程及其相互作用的
复杂程度、人员的能力来决定，这种很大程度上取决于所使用的方法、所需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。我们的目标是使组织能够制定最少的文件来确保过程的有效策划、运作和控制。文件的形式多种多样，现介绍如下： 文件的定义：信息及其承载媒体；
程序的定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当
程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”；
规范的定义：阐述要求的文件； 指南的定义：阐明推荐的方法或建议；
质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件称质量计划； 形成程序的文件、作业指导书和图样：提供使过程始终如一完成的信息的文件。
除书面文件外，文件还可以是图片或图像的形式，图形格式（如过程图、流程图、组织结果
图、岗位职责和权限等）、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长篇累牍的描述所传递的信息更直观和准确。
记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是文件的一种形式，是过
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程结果的记载，是对过程的证实；
（2）文件的承载媒体可以是：纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们
的组合。
（3）文件的作用是：能够进行质量管理信息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结果提供证据，能
够传播和保护组织经验，实现知识共享。 （4）质量管理体系文件内容包括：
①质量方针和质量目标：质量方针和目标要文件化，但并不强求写在质量手册中；
②质量手册：质量手册是必须要编制的，但其版式和结果由组织决定，同时取决于该组织的规模、
文文化及其复杂程度，标准4.2.2提出了质量手册内容的最低要求；
③标准要求的形成文件的程序和记录： ●形成文件的程序如下
序 号 1 2 3 4 5 6 标 准 条 款 及 要 求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 这六个过程的共同点都是管理性过程，即使组织的实际情况存在差别，这些过程的管理也 有比较多的共性。标准作出强制性的形成文件程序的要求既规范了管理，也不会影响标准的通 用性。对产品实行过程等因素组织实际的不同而存在较大差别的过程，标准则不作强制性的形 成文件的规定，以保证标准对各类组织的适宜性。 ●记录要求如下
序号 1 2 3 4 5 6
标准条款号 5.6.1 6.2.2（e） 管理评审 标 准 要 求 的 记 录 教育、培训、技术和经验 为实现过程及其产品满足要求的证据 7.2.2 7.3.2 7.3.4 与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施 设计和开发输入 设计和开发评审结果及任何必要措施的记录 5