高值耗材采购使用管理制度
为了进一步规范医院医用耗材（包括植入）、一次性使用无菌器械管理，贯彻执行《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令276号）》、《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》及医用耗材集中招标采购的相关文件精神，满足医疗、护理、教学、科研工作需要，特制订本制度：
一、药械科采购的临床所用植入性医疗器材、高值耗材产品必须符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。
二、手术室及临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器材、高值耗材产品。
三、临床操作或手术中置入的所有内置物（如骨科内固定钢板、心血管起搏器、外科吻合器、补片、脑外科钛网等）术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入器材使用同意书》上签字。
四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。 五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在手术记录中。
六、提供使用植入性医疗器材科室应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品
质量追溯。
七、药械科每月对高值医用耗材的使用情况进行统计、公示。 八、在《植入性医用器材使用知情同意书》中不需要药械科和医务科签字。药械科负责器材的购入及质量检查，并备案。医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器材使用知情同意书》及粘贴产品合格证。
九、发现私自购入、使用植入性医用器材，由我院纪检部门处理。医务科检查病历中如无《植入性医用器材使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，将记入科室医疗综合考评。
2016年5月