文件编码 SMPQ 颁发部门 质量保证部 制定部门： 制定人： 日期： 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 设备工程部 ［√］ 研发部 ［ ］ 质量保证部 ［√］ 采销购售部 ［ ］ 部 ［ ］ 质量控制部 ［√］ 财务部 ［ ］ 生产技术部 ［√］ 行政人资部 ［ ］ 综合无菌 ［√］ 制剂车间 培 训 培训部门： 验证领导小组会签 项目负责人： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 培训岗位：
目 录
1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证条件.............................................................1 4.相关部门职责.........................................................1 5.验证进度计划.........................................................1 6.取样计划..............................................................2 7.验证引用的文件........................................................2 8.验证项目及合格标准.....................................................2 9.验证内容与方法.........................................................2 10.验证结果与结论.......................................................5 11.附件.................................................................6
车间消毒剂消毒效果验证方案 CV-P-029 1/14
1.概述
本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁净服程序的依据。
本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。按照SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。
将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有效性及可靠性。 2. 验证目的
验证冻干粉针剂车间各洁净区对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。 3. 验证原理
对各洁净级别的洁净服进行连续三次取样，采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌程序的有效性及可靠性。 4. 验证范围
适用于冻干粉针剂车间洁净区B+A级、C级、D级对洁净服的清洗以及灭菌。 5．执行程序
SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序标准操作规程》 6．职责 姓名
职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样 负责按制订的SOP进行执行 车间消毒剂消毒效果验证方案 CV-P-029 2/14 7．验证内容
负责样品的检测 7.1 洁净区对洁净服清洗灭菌程序 7.1.1 D级工作服清洗
7.1.1.1 洗涤前检查工作服有无破损，如有，进行必要的修补，不能修补给予更换。 7.1.1.2 工作服清洗：将5套(或5套以下)工作服放入洗涤筒内，加立白洗衣液，按《XQB60-871G全自动洗衣机操作规程》设置水位为8；清洁模式为标准，进行清洗。 7.1.1.3 个别难清洗工作服先在水池或盆内用少量立白洗衣液搓洗，去除难清洗的污渍，然后放入洗衣机内清洗。
7.1.1.4 将清洗干净的工作服转入干衣机中，按《EDV606M滚筒干衣机操作规程》操作烘干，晾干后的工作服，在整衣台上按编号分别整理逐个装入衣袋内，放入整衣箱内，标明清洁有效期。
7.1.2 D级洁净区工作鞋清洗：清洁前检查工作鞋是否完好，不完好的及时更换。取待清洁工作鞋用纯化水浸润后，再用立白洗衣液刷洗至洁净，再用纯化水冲洗至无泡沫。自然晾干，按编号放入整鞋箱内，标明清洁有效期。 7.2 C级洁净服清洁方法： 7.2.1 外衣清洗
7.2.1.1 洗涤前检查工作服有无破损，如有，进行必要的修补，不能修补给予更换。 7.2.1.2 工作服清洗：将5套(或5套以下)工作服放入洗涤筒内，加立白洗衣液，按《XQB60-871G全自动洗衣机操作规程》设置水位为8；清洁模式为标准，进行清洗。 7.2.1.3 个别难清洗工作服先在水池或盆内用少量立白洗衣液搓洗，去除难清洗的污渍，然后放入洗衣机内清洗。
7.2.1.4 将清洗干净的工作服转入干衣机中，按《EDV606M滚筒干衣机操作规程》操作烘干，晾干后的工作服，在整衣台上按编号分别整理，逐个装入衣袋内。
7.2.1.5 将待灭菌的洁净服用硫酸纸包裹后放入湿热灭菌柜，121℃湿热灭菌30分钟，并填写“工作服灭菌记录”。灭菌后在三更存放标明有效期，使用前拆包。 7.2.2 内衣清洗：
7.2.2.1 洗涤前检查工作服内衣有无破损，如有，进行必要的修补，不能修补给予更换。
7.2.2.2 工作服内衣清洗：将5套(或5套以下)工作服内衣放入洗涤筒内，加立白洗
车间消毒剂消毒效果验证方案 CV-P-029 3/14
衣液，按《XQB60-871G全自动洗衣机操作规程》设置水位为8；清洁模式为标准，进行清洗。
7.2.2.3 个别难清洗工作服内衣先在水池或盆内用少量立白洗衣液搓洗，去除难清洗的污渍，然后放入洗衣机内清洗。
7.2.2.4 将清洗干净的工作服内衣转入干衣机中，按《EDV606M滚筒干衣机操作规程》操作烘干，晾干后的工作服内衣，在整衣台上按编号分别整理，逐个装入衣袋内，放入整衣箱内并标明清洁有效期。
7.2.3 C级洁净区口罩清洗消毒：清洁前检查是否完好，不完好的及时更换。将洁净口罩用纯化水浸润用立白洗衣液揉洗，再用纯化水冲洗至无泡沫。放入相应编码的工服袋中，121℃湿热灭菌30分钟。
7.2.4 C级洁净区工作鞋清洗消毒：清洁前检查工作鞋是否完好，不完好的及时更换。取待清洁工作鞋用纯化水冲洗干净，有污渍的用立白洗衣液洗去污渍，再用纯化水冲洗至无泡沫后浸入消毒剂中浸泡5分钟，晾干，放入整鞋箱标明消毒有效期。 8 取样程序 8.1 取样方法：
棉签擦拭法。 8.2 取样工具：
灭菌的生理盐水，灭菌的棉签（湿润），不锈钢贮槽。
8.3 取样过程：对D级洁净区、C级洁净区、B+A级洁净区清洗后的洁净服分别任选3套，进行目检。对D级洁净区、C级洁净区、B+A级洁净区清洗后灭菌前的洁净服分别任选3套，将洁净服编号，取样员先将自己的双手（无菌手套）用75%的乙醇溶液清理干净，然后用湿润灭菌后的棉签对洁净服进行擦拭，在洁净服上取5mm×5mm大小的区域，将棉签与水平面呈45°角划线，然后再朝另一个方向划线，取样完毕后，将棉签放入装有灭菌的生理盐水具塞试管中，标明取样名称，取样位置，日期。取完样，将样品送至QC室检测。
对D级洁净区、C级洁净区、B+A级洁净区清洗后的拖鞋任选3双，进行目检，目检后进行棉签擦拭取样，取完样，将样品送至QC室检测。