详细提供稳定性考察的相关资料（包括样品的全检报告复印件、加速与长期留样时样品放臵的具体地点及恒温柜编号、各时间点质量考察用样品的具体数量等），并以表格形式提供稳定性研究的具体结果，稳定性研究中的相关图谱可作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见附件（色谱数据和图谱提交要求）。
（1）影响因素试验（一批样品）
表XX: 影响因素试验结果
批号： 批量： 规格： 考察项目 性状 限度要求 光照试验 4500Lux(天) 0 5 10 高温试验 60℃(天) 0 5 10 高湿试验 90%RH(天) 0 5 10 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 溶出度 含量 其他项目 （2）加速试验（三批样品）
表xx：加速试验结果
（批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件：）
考察项目 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 溶出度 含量 其他项目 限度要求 0 1 时间（月） 2 3 6 （3）长期试验（三批样品）
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表xx：长期试验结果
（批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件：）
考察项目 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 溶出度 含量 其他项目 限度要求 （低/高） 0 3 6 时间（月） 9 12 18 24 36 详细提供对长期留样稳定性考察中出现的质量标准中未控制的超过鉴定限度的杂质所做的进一步研究（包括该杂质的结构确证研究、安全性研究等）的资料与图谱等，并提供该杂质限度确定的充分依据（如与原研或参比制剂近效期产品的杂质谱对比研究资料、该杂质的安全性研究资料及现行版国内外药典收载的同品种对该特定杂质的限度要求等）。
（三）体外评价 9.参比制剂 9.1.参比制剂的选择
按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求，选择和确定参比制剂。
详述参比制剂选择、备案和审核确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与内包材情况，以及对参比制剂的考察等。
9.2.基本信息
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提供参比制剂的生产企业名称、批号、规格等，以附件形式提供获得途径以及相关证明性文件（包括官方网站的批准信息、药品说明书、购买发票、赠送证书以及参比制剂实样、标签图片等等）。
表xx: 参比制剂信息表
药品通用名称 英文名称 剂型 包装规格 持证公司及地址 生产厂及地址 首次上市国家及时间 其他上市国家 是否已进口中国： 对照用原研药品： 产品批号 产品效期 贮存条件 数量 备注 是□ 否□ 进口注册证号 首次批准进口的时间 注册标准号 商品名 规格 9.3.质量考察
每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、晶型（原料）、水分、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。以表格形式整理，示例如下：
表xx：参比制剂质量考察研究结果
样品 参比制剂 — 23 ——
关键项目 性状 有关物质 溶出度/释放度 含量 …… 批号 批号 批号 应对参比制剂的批内、批间均一性进行考察，必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析，若仅提供1批参比制剂考察数据，视同申报单位认为该参比制剂不存在批间差异，完全均匀。
9.4.溶出曲线考察
每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析。以表格形式整理，示例如下：
表xx：参比制剂批内均一性考察结果（批号：）
介质 介质1 时间点 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质2 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质3 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质4 时间点1(分) 时间点2(分) ……
参比制剂批内均一性（n=12粒、片/批） 平均值±SD RSD% — 24 ——
表xx：参比制剂批间均一性考察结果（n=3批） 批间均一性(RSD) 介质、时间点 介质1 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质2 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质3 时间点1(分) 时间点2(分) …… 介质4 时间点1(分) 时间点2(分) …… 批号1 参比制剂批间均一性 批号2 批号3 RSD 9.5.溶出曲线稳定性考察
本部分内容适用于理化性质不稳定品种。
对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。
取一批参比制剂样品，以企业收到参比制剂的时间作为零时间点（t0），臵加速试验条件、长期试验条件或参比制剂说明书中的储存条件下，于零时间点后1月、2月、3月、6月依次取样，并将每个取样时间点的溶出曲线结果与零时间点（t0）比较，结果应相近，如有差异，应在方法误差可接受的范围内。如变化较大，应根据具体情况调整试验方法，并将相应的试验方法和注意事项与复核单位沟通，保证复核结果的一致。申报资料要求提交
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