严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号： 编号：
报告类型 医疗机构及专业名称 申报单位名称 中文名称： 英文名称： 分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 电话： 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日 电话： 试验用药品名称 药品注册分类及剂型 注册分类：第 类 剂型: Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ 期 临床验证 性别: 男 女 身高(cm)： cm 体(Kg) Kg 重：Ⅳ期 临床试验适应症： 生物等效性试验 临床研究分类 姓名拼音缩受试者基本情况 写: 出生日期: 年 月 日 合并疾病及治疗：有 无 1. 疾病： 治疗药物： 用法用量： 2. 疾病： 治疗药物： 用法用量： 3. 疾病： 治疗药物： 用法用量： SAE的医学术语(诊断) 死亡 年 月 日 SAE情况 导致住院 延长住院时间 危及生命 伤残 功能障碍 导致先天畸形 其它 SAE发生时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 SAE转归 SAE与试验药的症状消失（后遗症 肯定有关 继续用药 研究者获知SAE时间： 年 月 日 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 有 无） 症状持续 肯定无关 无法判定 可能有关 可能无关
关系 SAE报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：