简答题
1.药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？
2010版由一部二部三部及其增补本组成，内容分别为凡例、正文、附录和索引
一部：药材饮片植物油脂和提取物成方制剂单味制剂（中药） 二部，化学药、抗生素生化药品放射性药品及药用辅料 三部，生物制品
凡例，药品质量鉴定的项目规定 正文，药品标准
附录，制剂通则，通用检测方法，指导原则 索引，检索目录
发展：53年第一版，63 77 85 90 95 00 05 10 共9版
2.试述药物的杂质检查的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。）
（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。 （2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。 （3）一般杂质及特殊杂质
一般杂质：多数药物在生产和储存 过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
3.药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
药品是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床
使用的商品。
药品质量监督管理的重要意义是保证药品质量，保障人民用药安全，有效和维护人民身体健康。 4.阿司匹林的杂质检查
（1）阿司匹林中的特殊杂质为水杨酸。有关杂质指除游离水杨酸外的合成
原料苯酚及其他合成副产物。
（2）检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与Fe3+作用，而水杨酸则可与Fe3+作用成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，控制游离水杨酸的含量。
有关杂质通过HPLC比较杂质峰面积，除水杨酸外其余峰面积之和不得大于对照液面积。
5.盐酸普鲁卡因，盐酸丁卡因，对乙酰氨基酚，肾上腺素的鉴别203 224 243 盐酸普鲁卡因
重氮化-偶合反应：加NaNO2数滴和碱性β-萘酚数滴，生成由橙黄到猩红色沉淀。
盐酸丁卡因：不具有芳伯胺基结构，但其分子结构中的芳香仲胺在酸性溶 液中与亚硝酸钠反应，生成N-亚硝基化合物的白色沉淀。
对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚水溶液加三氯化铁试液，显蓝紫色。
肾上腺素：在酸性条件下，被过氧化氢氧化后，生成肾上腺素红显血红色，放置可变为棕色多聚体
6.简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响？
维生素C结构中有二烯醇结构，具有强还原性，可被不同氧化剂定量氧化，碘可定量氧化维生素C，采用淀粉指示剂，用碘滴定液滴定。在酸性介质中，维生素C受空气中氧的氧化作用减慢。加新沸过的冷水也是为
了减少水中溶解氧对测定的影响。消除维生素C注射液中含有的抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响，可加2ml丙酮。 7.一般鉴别与专属鉴别的区别
一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。
而专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。
区别：母核相同→一般鉴别试验→某一类药物
取代基不同→专属鉴别试验→此类药物中的某一种药物
8.请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？
（1）原因：因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物（水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。 （2）两步滴定法
中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显粉红色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。 水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。
9.利多卡因 普鲁卡因结构分析对比 利多卡因：属于酰基苯胺类药物。
①由于含有芳酰胺、脂肪胺，可以在碳酸钠溶液中与硫酸铜反应生成蓝紫色配位化合物，在酸性溶液中与氯化钴产生亮绿色细小钴盐沉淀。在硝酸
酸化水溶液中与硝酸汞反应显黄色
②在酰胺基邻位存在2个甲基，有空间位阻影响，较难水解。 ③脂烃胺侧链为叔胺氮原子，具有一定碱性，可以成盐。 普鲁卡因：属于对氨基苯甲酸酯类。
①含有芳伯胺基，可以发生重氮化偶合反应。在硝酸酸化水溶液中与硝酸汞反应显红色或橙黄色
②具有酯的结构，可与氢氧化钠发生水解反应。
③脂烃胺侧链为叔胺氮原子，具有一定碱性，可以成盐。 10.什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？
利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。
不同点：（1）检验项目和要求不同；（2）杂质检查的项目不同；（3）杂质限量的要求不同；（4）含量表示方法及合格率范围不同。