沉降碟暴露时间验证报告
编号：
20 年 月 日至20 年 月 日，验证小组根据批准的 “YZ-13580-1号”验证方案，对沉降碟的暴露时间进行验证，结果试验组的菌回收率均符合规定。
通过验证，证明沉降碟的暴露时间可以达到4小时。 验证小组：
20 4
年 月 日
沉降碟暴露时间验证合格证书
编号：
经审核，“xxx”验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，沉降碟的暴露时间可以达到4小时。
XX
5
药业股份有限公司
验证委员会（盖章）
20 年 月 日
沉降碟暴露时间验证记录
细菌数、霉菌和酵母菌数
检品名称 配制部门 检验依据 沉降碟 中心检验室 《中国药典》2010年版附录 20 年 月 日 报告日期 20 年 月 日 检验日期： 取16个沉降碟，每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄验证方法 球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一个不接种作为空白对照，置30℃～35℃培养3天。 菌种名称 金黄色葡萄球菌1 金黄色葡萄球菌2 金黄色葡萄球菌3 铜绿假单胞菌1 铜绿假单胞菌2 铜绿假单胞菌3 枯草芽孢杆菌1 枯草芽孢杆菌2 枯草芽孢杆菌3 生孢梭菌1 生孢梭菌2 生孢梭菌3 白色念珠菌1 白色念珠菌2 白色念珠菌3 菌种代数 验证加菌数（cfu） 样品本底菌数 试验组（样品+验证加菌数） 回收率（%） 供试品组各的菌回收率（%）=
供试品组菌数-样品本底菌数×100%
验证加菌数
检验人： 复核人：
6
沉降碟暴露时间验证记录
细菌数、霉菌和酵母菌数
检品名称 配制部门 检验依据 沉降碟 中心检验室 《中国药典》2010年版附录 20 年 月 日 报告日期 20 年 月 日 检验日期： 取16个沉降碟，暴露4小时后，每3个分别接种小于100 cfu验证方法 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一个不接种作为空白对照，置30℃～35℃培养3天。 菌种名称 金黄色葡萄球菌1 金黄色葡萄球菌2 金黄色葡萄球菌3 铜绿假单胞菌1 铜绿假单胞菌2 铜绿假单胞菌3 枯草芽孢杆菌1 枯草芽孢杆菌2 枯草芽孢杆菌3 生孢梭菌1 生孢梭菌2 生孢梭菌3 白色念珠菌1 白色念珠菌2 白色念珠菌3 菌种代数 验证加菌数（cfu） 样品本底菌数 试验组（样品+验证加菌数） 回收率（%） 供试品组各的菌回收率（%）=
供试品组菌数-样品本底菌数×100%
验证加菌数
检验人： 复核人：
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