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工艺验证方案
起 草： 年 月 日 审核会签：
质量部 生产部 技术设备部
批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日
编订人: 编订日期:
目 录
二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ............................................................................................................................ 四、职责 ............................................................................................................................ 五、方案 ............................................................................................................................
1. 验证程序
2．生产工艺流程及说明 3．验证必备条件 4．验证方法： 5．操作步骤 6．成品检测 7．方案偏差分析
六、报告 ..........................................................................................................
一、目的
对准备投入商业化生产的xxx大容量注射液,用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量(为上市批量)的产品,每批 万袋.验证试产前《工艺规程》及《岗位操作规程》的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 二、范围：xxx大容量注射液 工艺验证
三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。 四、内容： 1.验证程序
1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
1.3修改完善《 大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。
1.4填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明 2．1 工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）
起始原料 称 量 加热煮沸20分 浓 配 搅拌20 分钟 转速35r/s 脱碳过滤 搅20分钟速35r/min
稀 配 注射用水 速35r/min
精 滤 精度0。45μm～0.22μm
中间体测定 时间4小时 灌 封 装量100～103ml、50～53ml
血 袋 合 包 灭菌温度115 ℃ 灭菌压力90～100KPa 灭 菌 灭菌时间30分钟 冷 却 灯 检 包 装 包装袋、包装箱、标签入 库
2．2工艺过程概述：
按处方量称取 ，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。 3．验证必备条件：
3.1灌装设备验证合格证书号 3.2 灭菌柜验证合格证书号 3.3 超净台验证合格证书号 3.4 纯化水验证合格证书号： 3.5 注射用水验证合格证书号： 3.6空调系统验证合格证书号：
3.7 除菌过滤系统验证合格证书号： 3.8厂房洁净度监测报告书编号。 3.9原辅料检验合格报告书编号。 3.10包装材料检验合格报告书编号。
3.11纯化水、注射用水检验合格报告书编号。
3.12注射剂生产操作人员于 年 月至 年 月进行了理论知识和操作 的培训并进行了培训考核。
3.13 操作人员进行了体检，并取得健康证 3.14 配制系统进行了前清洁验证，验证合格 3.15工艺规程： 工艺规程 生产操作规程 标题 文件编号 生效日期 3.15 质量检验及标准文件 1 质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料） 2检验操作规程： 3 标题 文件编号 生效日期 4.验证方法： 4.1方法：按照 工艺规程；大容量注射液各生产岗位操作规程；批生产记录的要求，生产三批，对生产过程各工序的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估、确认，保证生产工艺过程的可行性及重现性。 4.2生产批量： 袋/批，为正式生产批量。
4.3批量处方： 原辅料品名 5操作步骤： 5.1配制
5.1.1操作依据：《配制岗位操作规程》、《配制罐操作规程》 5.1.2 操作记录：“配制岗位批生产记录”
5.1.3 测定项目：配制罐的液位标定、药液均匀性、药液贮存时间 5.1.3.1配制罐液位显示标定
方法：用经过标定合格的1000ml量筒标定1万ml 容积桶，再用1万ml容积桶分别
测量浓配罐 万ml、稀配罐 万ml的液位。 或用重量法量取一定重量的纯化水，进行液位标定。
5.1.3.2 药液均匀性
方法：（1）稀配液循环过滤15-20分钟后每间隔5分钟时间进行测样。 （2）取样：每间隔 5 分钟，取样 50ml。
取样：出口。
时间 含量 PH 20 25 30 35 40 45 理论用量 损耗率 实际投料量 经过验证，稀配液循环过滤 分钟 其均匀性即可达到要求。
5.1.3.3药液贮存时间