方法：
（1）药液经配制检验合格后，取出约1000 ml，用灭菌合格的容器密闭保存在稀配间。（也可存放于稀配罐中）
（2）取样于4、6、8、10、12小时各取样50ml
（3）测定项目 ： 测定1：微生物 测定2：PH值 测定3：颜色
（5）记录：
时间 微生物 PH 颜色 4 6 8 10 12 经过验证，药液在稀配罐中密闭保存时限为： 小时 5.1.3.4半成品检验
（1） 检验依据《 半成品质量标准》《 半成品检验操作规程》 （2） 检验记录《 半成品检验记录》 瓶装应增加洗瓶工序 瓶装应增加洗塞工序
5.2 灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）
5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《 型灌装机标准操作规程》进行灌装。 5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录” 5.2.3质量控制
取样间隔：每隔30分钟取 瓶产品 测定项目：1.可见异物检测；
2.装量：装量合格范围： ； 3.密封性：
记录：
时间 取样数 1 2 3 4 可见异物 密封性 装量 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 检测人： 日期： 瓶装应增加轧盖工序
灭菌前的微生物负荷检验（建议灌装开始、中间、结束前各取两份样
品检验）
5.4灭菌工序：
5.4.1操作依据：《灭菌岗位标准操作规程》、《 型灭菌柜标准操作规程》 5.4.2 工艺参数：温度：115度、压力：90-100Kpa、时间：30分钟 5.4.3操作记录：“灭菌岗位批生产记录”
5.5灯检工序
5.5.1操作依据 ：灯检岗位操作规程 《 型灯检仪标准操作规程》 5.5.2操作记录：“灯检岗位批生产记录”
5.5.3 取样：每人每间隔 20 分钟，取样 10瓶 5.5.4 测定：可见异物合格率大于99.9%
5.5.5记录（请按主要不合格项目记录，以便分析原因，降低灯检不合格率）
批号（亚批） 日期 不合格品 总量 不合格率 检测人： 日期：
5.6包装工序：
5.6.1 操作依据：包装岗位操作规程 5.6.2 操作记录：外包批生产记录 5.6.3 包装规格：（请写好！）
5.6.4 测定： 外观检测：每人取样1箱进行外观检查,应符合包装规格要求数量正确，标
签的批号、有效期、生产日期打印正确、字迹清晰；不缺说明书、合格证，外箱批号、效期、生产日期清晰、正确。总的不合格品率小于1%。 6．成品检测
6.1 检测依据： 质量标准及其检验操作规程 6.2 检测记录：检验原始记录 6.3 检测结果：成品检验报告书 7．验证报告与批生产记录: 8．修订与完善相关文件：
9．验证结论与评价（此内容填写在验证报告中）
本次三批产品工艺验证试生产,达到了规定的质量标准,确认了关键工艺条件和工艺参数,修订和完善了有关工艺技术文件,操作规程等,判定本次验证成功,因此该产品按照批准的工艺规程及各岗位操作规程可以投入批量生产。
10．验证证书
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
上述工艺规程、各岗位操作规程已按工艺验证方案进行了验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。
验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期：
有
效 期：
验证小组： 批准人：
年 月 日
备注：
1、验证应严格按照批准的验证方案进行。
2、经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。