3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。
表2 产品主要初始危害因素
通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求 设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；刀具工作时间过长，人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起烫伤；刀具、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关易产生误动作；手术动力设备停电后又恢复时可能造成危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；等等。
运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；等等。
性能要求不恰当规范：性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤；等等。
与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。
服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；等等。
寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。
制造过程 制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等
供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。
运输和贮藏 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。
环境因素 物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/刀具损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。
清洁、消毒和灭菌 未对消毒过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的消毒方法未经确认，不能对相关部件进行有效消毒；等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒，导致院内感染；等等。
处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。
材料 生物相容性：与人体接触的刀具或其他部件选择不当可致过敏等反应；等等。
人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的刀具；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。
器械的状态不明确或不清晰：无刀具的类型显示，输出参数无法分辨；等等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位；等等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；等等。
人为因素 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的刀具，致设备损坏或人员伤亡；等等。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：刀具由于反复消毒、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；等等。
表3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境
和可发生的损害之间的关系
危害 可预见的事件序列 危害处境 损害
电磁能（电磁干扰） （1）病房内其它设备对手术动力设备电磁干扰导致电气设备非控制启动、运转；
（2）手术动力装置干扰其他手术设备的正常工作。 （1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；
（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。 （1）患者机械损伤、死亡；
（2）间接导致患者死亡。
电能 （1）出厂产品质量控制不严。 （1）应用部分漏电流超过标准要求；
（2）绝缘失效。 患者电击损伤、死亡；
机械力伤害 （1）运动部件防脱、防裂功能失效；
（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。 应用部分不受控运动。 患者机械损伤或死亡。
运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理） （1）意外的踩踏；
（2）地板刹车锁定装置解锁。 手术动力设备非预期性移动。 操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。
功能的丧失或损坏（手机、刀具） （1）运动部件长期使用的磨损；
（2）制造时不合格。 （1）防脱、防裂功能失效，刀具飞脱或断裂；
（2）刃口老化、破损 患者受损、病情加重、死亡。
操作（控制器误操作） （1）未放置在指定位置；
（2）误接触脚踏控制器功能键。 设备活动部分意外运动。 患者受损、病情加重、死亡。
不完整的使用说明书（附件安装） （1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；
（2）使用说明书未对部件安装作出说明；
（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；
（4）错误的部件安装说明。 部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。 器官受损、病情加重、死亡。
表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了手术动力设备可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于手术动力设备的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（八）产品的主要技术指标
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
手术动力设备产品的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
本条款列举的基本技术指标为典型手术动力设备和配件的指标，生产企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。
1．工作条件
1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。
1.3 电池供电设备中充电电池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。
2．技术要求
2.1 基本性能要求
2.1.1 设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。
2.1.2 设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。
2.1.3 空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。
2.1.4 设备应能提供足够的动力，生产企业标称的输出力矩（力）和转速或频次应能满足相应骨组织或软骨组织手术的动力要求。
2.1.5 设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。
2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。
2.1.7 网电源供电设备空载噪声应不大于75dB（A计权）；高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；电池供电设备空载噪声要求建议参照网电源供电设备要求。
2.1.8 设备应具备保护（机械保护、电击防护）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。
2.1.9 控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。
2.1.10 设备各部件连通接头配合良好，装卸应方便。
2.1.11 各接口及安装连接部位锁紧机构应牢固可靠，锁紧后不得松动，正常工作时不得脱落。
2.2 手机性能要求
2.2.1 手机夹头的硬度应不小于HRC45。
2.2.2 手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：
2.2.2.1 轴向施加不小于30 N的拉力应不滑脱；
2.2.2.2 承受1.5倍的标称力矩应不打滑。
2.2.3 装卸刀具无须借助附件工具进行（带钥匙三爪钻夹头接口除外）。
2.2.4 径向圆跳动应不大于0.1 mm。