2.2.5 轴向移动应不大于0.5 mm。
2.2.6 在标称输出转速或频次下空载连续运转5 min（网电源供电的设备）或15 秒（电池供电的设备），表面温度应不大于50 ℃。
2.2.7 表面粗糙度Ra≤1.6 靘(不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面)，不得有锋梭、毛刺、尖角。
2.3 软轴性能要求（若适用）
2.3.1 弯曲半径小于或等于120 mm时能够正常工作。
2.3.2 长度不小于1800 mm。
2.3.3 软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30 N的拉力不滑脱。
2.4 电缆性能要求（若适用）
2.4.1 长度不小于3 m。
2.4.2 与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。
2.5 脚踏控制器要求（若适用）
2.5.1 应符合YY 91057-1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。
2.5.2 与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3 m。
2.5.3 脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。
2.6 刀具技术要求
2.6.1 硬度：不锈钢材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。
2.6.2 表面粗糙度Ra≤0.4 靘,刃口部位粗糙度Ra≤0.8 靘。
2.6.3 外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
2.6.4 刀具标识应符合YY/T 1052-2004中的规定。
2.6.5 其他要求
2.6.5.1 切削刃磨类刀具
切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01 mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2 mm。
2.6.5.2 金钢砂磨类刀具
应符合JB/T 7991.4-2001中第4章规定的技术要求。
2.6.5.3 锯类刀具
应符合YY 1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。
2.7 刀具识别
设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。
3．环境试验
环境试验应按GB/T 14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在注册产品标准中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。
4．安全要求
4.1 设备和电池充电器的安全要求应符合GB 9706.1-2007标准规定。
4.2 设备的其他安全要求应符合YY/T 0752-2009标准中对电击和对机械危险的防护要求的附加规定。
4.3 应有充电电池带载连续工作时间的要求。
5．电磁兼容
应符合YY 0505-2005中规定的要求。
6．生物学评价
手术动力设备刀具直接与人体组织接触，应选用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。
对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T
16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。
7．说明书的特殊要求
7.1 生产企业应声明设备所配置手机输出的参数：
7.1.1圆周运动（转动）：力矩（N·cm）、转速（r/min）或频次；
7.1.2 往复运动：力（N）、频次、工作行程。
7.2 生产企业应声明设备的适用范围。
7.3 生产企业应对防护功能作详细说明，例如：颅骨钻孔的开颅自停功能、往复锯、铣刀对非切除组织的自停防护功能、磨头的防脱功能等的详细说明。
7.4 应有对设备操作者的培训要求。
8．报警的要求（若适用）
应符合YY 0709-2009的要求。
9．软件的要求（若适用）
应符合YY/T 0708-2009的要求。
10．外观的要求
表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
本指导原则强调了设备对机械危险的防护。由于对此类防护功能可采用不同的技术（例如：机械、声、光、电等）设计来实现，其参数类型（例如：灵敏度、控制精度、响应速度等）和能达到的指标也不尽相同，因此，本指导原则未对机械防护功能的参数类型和指标作出具体规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，尤其是预期可用于高风险手术的设备还必须具有特殊的防护功能，并应在使用说明书中明确说明。
由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，本标准未对以上指标作出定量规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，并在使用说明书中明确说明。
目前骨科手术刀具的规格没有标准化，各生产企业之间的刀具和手机接口不能互配，本指导原则未对手机接口和刀具的机械结构和尺寸作出具体规定，但鼓励生产企业在注册标准中加以要求。
本指导原则在参考产品相关国家标准和行业标准的基础上仅对设定/空载转速或频次与
输出转速或频次的误差作出了基本要求，但鼓励生产企业在注册标准中对摆动锯的正常工作摆角、往复锯的工作行程等性能的误差加以要求。
本指导原则在参考手术器械相关国家标准和行业标准的基础上仅对刀具硬度、耐腐蚀和外观作出了基本要求，但鼓励生产企业在注册标准中对其他相关项目加以要求。
本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备；镜下手术中配合使用的内窥镜设备等。但鼓励生产企业在注册标准中对相关设备的必需参数和配合要求加以考虑，并应符合其相关国标和行标的要求。
（九）产品的检测要求
1．产品的检测包括出厂检验和型式检验。
2．出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
2.1性能要求建议包含以下内容：
2.1.1 YY 0752-2009中的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.7、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3.2、4.3.3、4.4、4.5.2、4.5.3、4.6.3、4.6.4、4.6.5.1；
2.1.2 YY 91057-1999中的2.5、2.9；
2.1.3 JB/T 7991.4-2001中的4.1.4、4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.3；
2.1.4 YY 1137-2005中的4.1、4.3.1、4.7（特殊表面处理除外）；
2.1.5 指导原则中的2.1.9、2.1.10、2.1.11、2.7。
2.2安全要求应包括：正常环境条件下的漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（若适用）。
2.3性能要求项目可规定采用不同的抽样比例以对出厂检验的产品进行合格判定。
3．型式检验为产品标准全项目检验。
（十）产品的临床要求
1．豁免提交临床试验资料要求
1.1 依据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）和《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，以下设备豁免提交临床试验资料：产品管理类代号为6810中的电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）和电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）。
1.2 医疗器械生产企业在申报《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、使用场所等内容。
1.3 未列入《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》中的手术动力设备注册申请豁免临床试验时应要求生产企业提交书面说明。
书面说明的审评分为两种情况。
1.3.1 若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明的技术参数、适用刀具的材质、附件的功能、自停保护功能等之间的实质性等同说明。
1.3.2 若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有微小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险。若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
2．若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。
2.1 申报产品的临床试验资料要求
2.1.1 临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。
2.1.2 临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。
2.1.3 临床试验方法和报告的要求
临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。
临床研究报告的主要内容与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要求，包括：方案修改情况（若有），受试对象及样本量，对照类型（若有），随机分组方法，观察指标、有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。