洁净技术基础培训教材(4)

2019-05-24 17:21

注:● 氨浓度为动态浓度。

● 全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体,在同一单元内再循环

空气不超过50%;并保应有的温、湿度。

● 单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。

动物实验设施(设备)环境指标(静态)

指 标 参 数 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 普通环境 温度(℃) 日温差(℃) 相对湿度(%) 气流速度(m/s) 压力梯度(Pa) 洁净度(级) 落下菌(个/皿) 氨浓度(mg/m3) 噪声,dB(A) 照度 工作照度 动物照度 19~26 4 40~70 0.1~0.2 / / 30 14 60 150~300 15~20 12/12 10/14 8~10 屏障环境 20~25 3 40~70 0.1~0.2 20~50 10000 3 14 60 150~300 15~20 12/12 10/14 10~20 隔离环境 20~25 3 40~70 0.1~0.2 100~150 100 无检出 14 60 150~300 15~20 12/12 10/14 20~50 犬、猴、猫、兔、小型猪 普通环境 16~26 4 40~70 0.1~0.2 / / 30 14 60 150~300 100~200 12/12 10/14 8~10 注:● 氨浓度为动态浓度。

● 全新风保证有足够的新鲜空气量。如事先除去污染粒子和有毒有害气体,在同一单元内再循环

空气不超过50%;并保应有的温、湿度。

● 单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。

● 此处动物实验设备系指动物饲养和实验时,保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。

前面有关实验动物的饲养、繁殖、生产的环境指标均摘自我国国家标准“实验动物环境及设施”GB 19429-2001。

屏障环境 18~22 3 40~70 0.1~0.2 20~50 10000 3 14 60 150~300 100~200 12/12 10/14 10~20 隔离环境 18~22 3 40~70 0.1~0.2 100~150 100 无检出 14 60 150~300 100~200 12/12 10/14 20~50 鸡 隔离环境 16~26 3 40~70 0.1~0.2 100~150 100 无检出 14 60 150~300 5~10 12/12 10/14 20~50 昼夜明暗 交替时间(h) 换气次数(次/h)

(c)食品行业

食品卫生和食品生产的无菌洁净环境现已提到议事日程,其生产操作环境要求如下:

食品工厂的空气洁净环境

操作区域 洁净操作区 准洁净操作区 非洁净操作区 空气洁净度等级(级) 6~7 8 8.3 沉降菌数 < 30个 < 50个 < 100个 沉降真菌数 < 10个 / / 操作内容 放冷、调装、包装等 加工、加热处理 下处理、原料保管污物处理等 (d) 医院洁净手术部

医院洁净手术部包括洁净区和非洁净区,在洁净区内又分有洁净手术室和洁净辅助用房。其环境要

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求如下:下表摘自(医院洁净手术部建筑技术规范)GB50333-2002。

洁净手术室的等级标准(空态或静态)

沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度 手等术室 级 名 称 特别洁Ⅰ净 手术室 标准洁Ⅱ净 手术室 一般洁Ⅲ净 手术室 准洁净 Ⅳ手术室 手术区 周边区 表面最大 染菌密度 (个/cm2) 0.2个/30min ·φ90皿(5个/m3) 0.75个/30min ·φ90皿(25个/m3) 2个/30min ·φ90皿(75个/m3) 0.4个/30min ·φ90皿(10个/m3) 1.5个/30min ·φ90皿(50个/m3) 4个/30min ·φ90皿(150个/m3) 5 100级 1000级 手术区 周边区 空气洁净度级别 5 1000级 1,0000级 100,000级 300,000级 5 10,000级 300,000级 5个/30min·φ90皿(175个/m3) 5 注:1、浮游法的细菌最大平均浓度采用括号数值。细菌浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 2、Ⅰ级眼科专用手术室周边按10000级要求。

洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)

等级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度 局部:0.2个/30min·φ90皿(5个/m3) 其他区域:0.4个/30min·φ90皿(10个/m3) 1.5个/30min·φ90皿(50个/m3) 4个/30min·φ90皿(150个/m3) 表面最大染菌密度 5个/cm2 5个/cm2 5个/cm2 空气洁净度级别 局部100级 其他区域1000级 10,000级 100,000级 Ⅳ 5个/30min·φ90皿(175个/m3) 5个/cm2 300,000级 注:浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

从净化角度来讲, 1、设备应该避免皮带传动, 2、不安装和磁粉有关的设备,

3、设备基座和地面之间最好不好有小的间隙,要和地面一体,要么缝隙宽一些,能够做卫生。 4、空调风量走上限,

5、最重要的是选好厂家,让有净化意识的厂家制作。

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总体来说应从以下方面着手考虑:

1、主体设备---要求设备供应商考虑洁净等级,供应的设备需要满足洁净要求(如:加防尘罩、设备材质尤其是与基材接触部分、涂布头、干燥段等等);

2、物流设计---人、货分开,需要的地方加风淋;

3、洁净设计---目前基本是洁净罩处理,局部千级的地方可以加洁净层流罩(室内抽、排风) ;地面处理;

4、安装过程---目前还是土建基础--设备安装--管道安装--洁净罩安装--地面处理,过程中需要注意风管安装前必须内部清洁、设备安装后包装防污染、地面处理前保护设备及环境,没有什么更好的办法。

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洁净手术部用房主要技术指标

名 称 特别洁净手术室 特殊实验室 标准洁净手术室 一般洁净手术室 准洁净手术室 体外循环灌注 专用准备室 无菌敷料、器械、 一次性物品室和精密仪器存放室 护士站 准备室(消毒处理) 预麻醉室 刷手间 洁净走廊 更衣室 恢复室 清洁走廊 + + - - 0~+ 0~+ 0~+ 0 0~+ +5 +5 -8 >0 >0 / 0 0~+5 10~13 10~13 10~13 10~13 10~13 8~10 8~10 8~10 / / / / / / / / / / / / / / / / 21~27 21~27 22~25 21~27 21~27 21~27 22~25 21~27 ≤60 ≤60 30~60 ≤65 ≤65 30~60 30~60 ≤65 60 30 60 / / / / / 3 3 4 3 3 3 4 3 ≤60 ≤60 ≤55 ≤55 ≤52 ≤60 ≤50 ≤55 ≥150 ≥200 ≥150 ≥150 ≥150 ≥200 ≥200 ≥150 + +5 10~13 / / 21~27 ≤60 / 3 ≤60 ≥150 最小静压差(Pa) 程度 + + + + + + + 压差 +8 +8 +5 +5 +5 换气次数 (次/h) / 30~36 18~22 12~15 17~20 断面风速 (m/s) 0.25~0.30 / / / / 自净时间 (min) ≤15 ≤25 ≤30 ≤40 / 温度 (℃) 22~25 22~25 22~25 22~25 21~27 相对湿度 (%) 40~60 40~60 35~60 35~60 ≤60 最小新风量 (m3/h·人) (次/h) 60 60 60 60 / 6 6 4 4 3 噪声 dB(A) ≤52 ≤50 ≤50 ≤50 ≤60 最低照度 (Lx) ≥350 ≥350 ≥350 ≥350 ≥150

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c、生物安全实验室

生物安全实验室是研究对人、动物、环境等有害感染性的微生物、病菌、病毒等的特殊环境条件。因此,生物安全实验室,必须作到绝对安全,不仅要保护实验研究对象,使实验得到真实可靠的实验数据和结果,而更重要的是保护实验操作人员和周围的环境,使实验人员和周围环境都能得到可靠的安全保障。根据世界卫生组织(WHO)的标准,可将感染微生物的危险度等级依它们的危险程度不同划分为4个不同的级别。而且不同危险度等级的生物安全实验室也要有相对应的生物安全水平。

(a)根据我国农业部“兽医实验室生物安全技术管理规范”规定:Ⅲ级生物安全实验室的污染区、半污染区采用负压定向流全新风净化空调系统。不允许安装暖气、分体空调和电风扇。其室内温度为23±2℃,相对湿度为40%~70%,噪声小于60dB(A),相对大气压清洁区为0 Pa,半污染区为-25±10 Pa,污染区为-50±10 Pa。送风要经过高效过滤器,排风要经过两级高效过滤器过滤。洁净度要高于10000级,采用顶送对面墙下回的气流组织,保证定向流,消除死角,并设有Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。Ⅳ级生物安全实验室要进行500 Pa正压密封试验,泄露 < 10%。

(b)根据我国国家标准“生物安全实验室建筑技术规范”规定:

生物安全实验室的主要技术指标

级别 一级 二级 洁净度级别 ISO-14644 / 8 ~ 9 换气次数 (次/h) 可自然通风 非实验动物时可回风≤50% 8~10 全新风 10~15 主要是保护环境可回风≤30% 全新风 >10~15 与相邻相通房间的压差(Pa) / -5~-10 温度 (℃) 16~28 18~27 相对湿度 (%) ≤70 30~65 噪声dB(A) ≤60 ≤60 最低 照度 (Lx) 300 300 三级 7 ~ 8 -15~-25 20~26 30~60 ≤60 500 四级 7 ~ 8 -20~-30 20~25 30~60 ≤60 500 三级、四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标

房间名称 主实验室的缓冲间 内走廊 准备间 内更衣, 脱污染衣 外更衣, 脱穿普通工作服 隔离走廊 (外走廊) 药浴室 化学淋浴室

洁净度级别 ISO-14644 7~8 7~8 7~8 8 8~9 8 / 换气次数 (次/h) 全新风 12~15 全新风 12~15 全新风 12~15 全新风 10~15 全新风 8~10 全新风 10~15 全新风 3~4 相邻相通房间最小压差 (Pa) -10~-15 -10~-15 -10~-15 -10 -5 -10 -10 温度 (℃) 18~27 18~27 18~27 20~26 20~26 18~27 23~28 相对湿度(%) 30~65 30~65 30~70 / / 30~65 / 噪声 dB(A) ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 最低 照度 (Lx) 200 200 200 200 150 150 20


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