A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准
15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 A、1万元 B、0.5万元 C、0.05万元 D、1.5万元 E、2万元 16、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门
17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ C ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤ 18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C ） A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号
19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D ） A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E ） A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ A ） A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ D ） ①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤ 23、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门
24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A ） ①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③
25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（ B ） A、对 B、错
26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A ） A、对 B、错
27.医疗器械产品的分类依据（ B ）
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》
28、注册产品标准是指由（ E ）制定的。
A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商
29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ E ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者 30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ D ）万元罚款. A、1 B、3 C、4 D、5 E、6
31、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（ A ）万元罚款. A、10 B、8 C、6 D、5 E、3
32、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ B ）年。 A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、1
33、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ A ）
A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号
C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
34、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ C ） A、10 B、15 C、30 D、60
35、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ D ） A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
36、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ B ）
A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家
37、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ D ）
A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称
38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ C ）
A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
39、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ A ）
A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
40、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ D ）
A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家
41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经
营产品的技术标准应当做到?（ C ） A、熟悉 B、不了解 C、了解
42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（ A ） A、熟悉 B、一般了解 C、了解
43、医疗器械经营企业不得经营（ E ）的医疗器械。 ①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④ E、①②③④⑤
44、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（ E ）。
A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书
45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符号；
A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用
46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是
52、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（ B ）平方米 A、45 B、40 C、35 D、30 E、20
53、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( C )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 B、20 C 、30 D、35 E、45
54、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。
A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下