29、 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 （Y）
30、 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上10万元以下罚款。 （N）
31、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（Y）。
32、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（ Y） 33、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（ Y）
34、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ Y）
35、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 （N）
36、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。（N）
37、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （N）
名词解释
1、医疗器械批发——是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
2、医疗器械零售——是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 3、首营企业——指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。
4、首营品种——指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
5、医疗器械不良事件——是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
案例分析
1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30 日向××医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：张三已经违法。违反了《医疗器械管理条例》中规定的未取得《医疗器械经营许可证》，即行销售商品并获利，对照以下规则，张三货值超一万，就处以10倍经上20倍以下的罚款。
1.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款； 3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：已经违法。违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自 查报告的。
3、××隐形眼镜店于2014年10月1日取得《医疗器械经营许可证》并开始从事隐形眼镜及护理液的经营活动，2014年11月，药监部分开展隐形眼镜及护理液的监督抽样，抽取了××隐形眼镜店批次为20141010的隐形眼镜产品，检测结果发现该批次的产品的含水量不符合产品标准和技术要求的指标。上述批次的产品该店共销售30片，货值金额2400元，获利400元。请问该店的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？ 违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六 条责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 简答题：
1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、医疗器械生产企业应具备的条件？（25分）
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度；
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册？（30分） （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
4、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？ 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
5、简答什么是医疗器械？什么是医疗器械使用单位
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。