生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告
五 六 七 八 九 销售利润率 投资回收期（含建设期） 全部投资财务内部收益率 财务净现值（I=8％） 盈亏平衡点
％ 年 ％ 万元 ％ 32.5 6.8 16.4 1666.4 58.67 4
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第2章 市场分析
2.1 生物医药行业的发展前景
进入20世纪90年代以来，现代生物医药行业已逐步成为世界经济新的增长点。欧美各国都投入巨资进行开发研制和生产。随着经济的发展，我国的生物医药行业也得到了很大的发展，目前我国将生物技术与信息技术、新材料和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科技和国民经济增长的支柱。在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地。1999年在国家新药研究与开发协调小组会议上提出的\生物医药工程产业行动纲要\中指出：大力培养生物医药工程产业，使之保持每年15-20%的增长率，到2005年其工业总产值达到400-500亿元；到2015年总产值达到1100-1300亿元。我国生物医药产值\八五\期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内，我国生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高于国家的经济增长速度。可以预计，生物医药行业的发展前景是相当良好的。根据某市有关规划，“九五”和“十五”期间重点发展的高科技支柱产业中包括生物医药产业，预计通过5－10年的发展将使该产业的总产值有较大幅度的提高。
2.2 本项目市场需求分析
核酸诊断技术作为分子生物学层次上的诊断技术，以其技术上的先进性及应用上的广泛性，正越来越受到人们的重视。与传统的诊断手段相比，核酸诊断是揭示病原体存在的最直接证据，通过核酸检测可以直接反映病原体在人体内的活动情况，从而为疾病的治疗提供科学的参考依据。核酸诊断还可以检测到传统检测方法所无法检测到的病原体，例如可以填补早
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期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗及安全用血提供有效的帮助。
目前可以应用于临床诊断的核酸诊断方法主要是聚合酶链反应（PCR）技术。PCR技术的发明是生物界的一场重大革命，该技术发明者由此得到1985年的生物诺贝尔奖。PCR技术利用其惊人的扩增效果，可以在较短的时间里，将人体内微量的病原体核酸快速扩增到可以检测的水平，从而达到在临床上进行核酸检测的目的。西方国家已将PCR技术推向临床实验室，目前已采用多人份血混合的检测方法将PCR应用于血站筛血。但是，世界公认的罗氏PCR试剂价格十分昂贵，每人份约50~80美金，很难在中国推广使用。
国内的PCR技术应用经历曲折，原先的PCR试剂盒对扩增产物的检测采用特异性较差的凝胶电泳，这种只能在科研中使用的技术一旦应用于临床，很容易引起各种检测错误，再加上在防止扩增产物污染上的技术缺陷，及临床使用中的不注意，造成临床上出现大量的假阳性、假阴性检测结果。鉴于这种混乱的检测状况，PCR技术应用于临床诊断不久便遭到卫生部的禁止，PCR技术在临床诊断上的应用陷于停顿状态。然而，随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断，但对这项技术的应用制定了许多严格的规范条件，例如要有符合规范的实验室、具备专门实验技能的操作人员及具备卫生部文号的试剂盒等等。目前各大医院正在积极建立符合要求的实验室， 申请各种PCR检测项目，相信不久的将来，PCR技术应用于临床诊断的高潮就将到来。
随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断。核酸诊断在临床上可以作为蛋白诊断的补充，因此其将来的市场需求我们可以依据目前的蛋白诊断市场作一些估算。根据中国药品生物制品检定所生检处
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统计报告，2001年度体外诊断试剂国家批量检定质量情况汇总表，亦即市场上允许销售的产品数量分别是：乙肝表面抗原（HBsAg）约有1.5亿人份；丙肝病毒抗体诊断试剂约有4300万人份；艾滋病病毒抗体诊断试剂约有3400万人份。如以蛋白诊断试剂的5%估计，相对应的核酸诊断试剂将是乙型肝炎病毒750万人份，丙型肝炎病毒215万人份，艾滋病病毒 170万人份。参照目前的市场售价（30－50元/人份），上述几个主要的核酸诊断试剂的年销售额将达到4－6亿元。
2.3 本项目市场竞争分析
进口的PCR试剂（如Roche公司的同类产品）因价格昂贵（相当于国产试剂20倍），根本不可能应用于临床诊断，因此，将来国内临床诊断中所采用的PCR试剂主要是国产试剂。目前国内专业生产PCR试剂的厂家主要包括匹基、达安、某等数十家。某股份从事PCR试剂的开发工作起步较早，不但拥有PCR－酶标试剂盒的生产技术，而且也掌握最新的PCR－荧光定量检测试剂盒的生产技术。本项目建成后，可以生产适合于中小医院使用的PCR－酶标试剂盒（不需要价格昂贵的荧光PCR仪），也可以生产先进的、适合于血站、大医院使用的PCR－荧光试剂盒，产品的市场适应面较广。 2.3.1 技术优势
某股份具有目前生物医药领域中较前沿的技术，公司在运用基因工程、细胞工程、酶免疫、合成肽及蛋白质工程等现代生物技术方面取得了重大突破。并运用于产品的研制、开发和生产各过程中，如：
A、基因重组技术：能够克隆和表达任何所需的基因片段，使表达的重
组抗原用作为生产原料。
B、细胞工程技术：尤其是单克隆抗体技术，利用高效的单克隆抗体筛
选分析系统得到亲和力高、位点匹配的单克隆细胞株并利用最新生物反应
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器技术大规模低成本制备质量稳定的单克隆抗体作为生产原料。 C、合成肽技术：使用电脑全程监控和合成效率反馈，目前已能合成
100个氨基酸序列。
D、其它如蛋白纯化技术、酶工程技术等都是公司成熟运用的技术。 同时，某股份以生产临床诊断试剂为主业，长期以来一直致力于诊断试剂新产品的研究、开发。上世纪80年代即成功研制出ELISA乙肝二对半诊断试剂盒，成为中国酶免法诊断试剂大规模生产的标志。经过十多年的不懈努力，在医学诊断试剂的研发、生产等方面已累积了相当丰富的经验，公司拥有强大的科研开发力量，与全国医学检验界有着深厚的合作关系。公司连同旗下子公司共有26个临床化学类项目获得了国家药监局核发的生产批准文号，9个产品荣获《某市现代生物与医药产业新产品》称号，并有9个产品获自由销售证，产品远销海外。公司自1996年起就开始组建核酸检测实验室，启动核酸诊断试剂盒的研制工作。经过多年的积累，公司不但拥有强大的核酸检测试剂的研发力量，同时已研制完成一系列针对传染病的核酸诊断试剂盒。包括：
（1）乙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。
（2）丙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。
（3）乙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核，2001年上报SDA申请生产批准文号，预计2002年底可获得正式生产文号。
（4）丙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。 （5）艾滋病病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。
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