XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书
表3-3 主要原辅材料清单
序号 名称 1 主要原辅材料 1.1 (3S，4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基十三烷基)?氧杂环丁-2-酮 1.2 N-甲酰基-L-亮氨酸 1.3 偶氮二甲酸二异丙酯 1.4 三苯基磷 1.5 无水硫酸钠 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 2 2.1 2.2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 活性炭 正己烷 甲醇 四氢呋喃 异丙醚 包装材料 塑料袋 铝听 乙二醇 能源消耗量 生产用水 循环水 蒸汽 电 单位 t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a 只 听 m/d 3m/h t/d kw 3消耗量 22.750 12.285 13.423 20.475 12.750 0.700 13.116 3.267 7.132 6.160 40000 20000 165.68 96.46 12.73 825.2 供应来源 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 制冷剂 冬季 装机容量 表3-4 化学品日常贮存量（t）
储存地点 甲醇 装臵区 0.15 危险品库房 0.45 正己烷 0.30 1.50 异丙醚 0.15 0.75 四氢呋喃 0.15 0.90 三苯基膦 0.30 2.50 3.8生产制度与人员配臵
奥利司他生产车间年工作日250天，生产人员四班三倒。该工程所需90人部分在公司现有人员中调配，部分通过向学校和社会招聘解决，人员配臵见表3-5。
表3-5 人员配臵表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 生产单元 奥利司他车间生产人员 奥利司他车间管理人员 质检中心 管理 动力站（变配电、保全） 库房 其他 合计 人/班 10 15 15 2 6 班/日 4 1 1 4 1 人数 40 2 15 15 7 6 5 91 生产节拍 四班三运转 白班 白班 白班 四班三运转 白班 白班
第11页共45 页
XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书
4 类比调查 4.1类比企业选择
由于采用全合成法生产奥利司他工艺是该制药有限公司的专利技术，工艺路线属于保密范畴，目前国内还没有类似的生产企业。我们收集某建设项目职业病危害评价乙级资质单位对某制药企业采用化学合成法生产第二代磺脲类口服降血糖药格列齐特生产线的部分单元与拟建项目相似单元的粉尘和化学毒物进行类比。 4.2可比性分析
4.2.1拟建项目与类比项目的基本情况比较
拟建项目与类比生产线基本情况比较见表4-1。拟建项目与类比生产线相似工序可比性分析见表4-2。
表4-1 拟建项目与类比生产线基本情况比较
内容 项目名称 建设地点 总投资 产品 生产工艺 主要生产设备 拟建项目 奥利司他项目 类比项目 某制药有限公司原料药异地扩产改造项目 某化工园区 某省 6615.76万元 5700万元 奥利司他，20t/a 格列齐特,88t/a 化学合成 化学合成 反应釜、罐、冷凝器、蒸馏器、离反应釜、罐、冷凝器、心机、真空干燥机、粉碎机、搅拌蒸馏器、离心机、真空器、剂量计、料泵、过滤器纯水制干燥机、粉碎机、搅拌备机组、空压机 器、剂量计、料泵、纯水制备机组、过滤器、空压机、 (3S，4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基甲苯、环己酮、浓硫酸十三烷基)?氧杂环丁-2-酮，N-甲乙酸乙酯、甲酰胺、二酰基-L-亮氨酸，偶氮二甲酸二异丙氯乙烷、氨水、四氢呋酯偶氮二甲酸二异丙酯、三苯基磷、喃、硼氢化钾、盐酸、无水硫酸钠、正己烷、异丙醚、四亚硝酸钠、二甲基甲酰氢呋喃、甲醇；盐酸、活性炭；水胺、氯仿、活性炭；水处理过程中使用氢氧化钠、盐酸 处理过程中使用氢氧化钠、盐酸 结果 / 不同 基本相当 类比项目产量大 类似 类型相似 主要原辅材 部分相同 4.2.2 类比工序可比性分析 类比工序可比性分析见表4-2。
第12页共45 页
XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书
表4-2 类比工序可比性分析
生产工序 反应上料环节 精致环节的上料 粉碎、混料、包装 制冷、纯水制备 污水处理 动力站 实验室 类比因子 四氢呋喃、噪声 噪声 粉尘、噪声 噪声 盐酸 噪声 盐酸 生产与作业方式 半机械化操作 人工添加 自动化 巡视 加药泵加药、巡视作业 巡视 实验操作 类比结果 相似 相似 相似 基本相同 基本相同 基本相同 基本相同 拟建项目与类比生产线都是采用的化学合成工艺，主要包括反应、分离、蒸馏、结晶、干燥、过滤、粉碎、筛分、包装等工序；设备类型主要是反应釜、罐、离心机、泵、罐、粉碎机等；主要生产车间为洁净厂房，故选择整条生产线的噪声与拟建项目进行类比，具有一定的可比性。
选取使用的材料和生产方式基本相同的环节对粉尘和部分化学毒物进行类比，具有一定的可比性。由于奥利司他全合成工艺属于重庆鼎联制药有限公司最新的专利技术，国内没有相同或相似的生产线可供类比，因此，拟建项目中的有些化学毒物没有类比检测数据，类比资料有一定的局限性。 4.3职业卫生学调查
4.3.1类比生产线防护措施调查 4.3.1防尘措施
类比生产线洁净生产区在破碎和包装岗位接触粉尘，破碎、筛分地点设臵通风除尘系统，作业人员配备防尘口罩；添加活性炭干燥地点没有设臵除尘装臵。 4.3.2防噪措施
类比项目洁净厂房空调系统采取了隔声、消音、隔振等控制措施；污水处理泵房和压缩机房布臵在动力站，设臵了减振底座；真空泵房和盐酸泵与生产区分开设臵。部分接触噪声作业的岗位配备了耳塞，但有的岗位人员没有佩戴。 4.3.3防毒措施
第13页共45 页
XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书
粉碎、筛分、包装环节设臵除尘器；非洁净区采用局部轴流风机结合门窗自然通风方式；东部一、二洁净厂房设臵一组BDA630X型风量为30098.0m3/h的空调机组，采用集中空调通风系统（上送下吸方式）对结晶、烘干、破碎、包装等生产用室进行通风。实验室进行易挥发溶剂实验和蒸制在通风橱内操作，有害气体通过楼顶风机排放。接触化学毒物人员配备防毒口罩，有的岗位人员配备TF14型防毒面具，接触酸碱的人员配备耐酸碱手套。 4.4职业病危害因素检测 4.4.1检测结果
类比项目职业病危害因素检测结果见表4-3。
表4-3 类比工序化学性有害因素检测结果（mg/m3）
序号 生产工序 监测内容 1 洁净区破碎岗位 其他粉尘 2 四氢呋喃罐区 四氢呋喃 3 反应罐上料环节 四氢呋喃 4 二楼盐酸储罐 盐酸 5 污水处理调节池 盐酸 6 实验室 盐酸 样品数 检测结果 2 ﹤0.42(个体采样) 3 ﹤1.5 6 2.51～24.2 6 <0.5 3 ＜0.5 3 <0.5 接触限值 PC-TWA 8 PC-TWA :300 PC-TWA: 300 MAC:7.5 MAC:7.5 MAC:7.5 判断 合格 合格 合格 合格 合格 合格 表4-4 格列齐特生产单元岗位噪声检测结果
序号 检测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 螺环水解岗位 螺环离心岗位 胺化岗位 甲硼氢岗位 亚硝化岗位 粗品精制岗位 真空泵巡检岗位 洁净区粉碎岗位 洁净区离心岗位 检测结果dB(A) 80.5 81.5 92.1 86.3 74.2 77.1 78.3 92.5 87.7 75.9 84.7 95.1 88.7 接噪时间（h） 接触限值dB(A) 结果判定 4 4 1 4 7 2 1 2 2 1 5 1 1 88 88 94 88 85 91 94 91 91 94 85 94 94 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 合格 10 空调机房 11 一楼纯水制备间 12 动力机房 13 水泵房 表4-5 岗位个体噪声检测结果
第14页共45 页
XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书
序号 岗位 1 2 3 4 溴化重排操作工 胺化操作工 甲硼氢操作工 8h等效连续A声级 dB(A) 84.7 84.2 84.5 接触限值dB(A) 结果判定 85 85 85 85 合格 合格 合格 不合格 洁净生产区操作工 85.7 4.4.2检测结果分析
类比生产工序的检测结果提示，类比生产线破碎筛分、包装岗位接触的其他粉尘符合职业接触限值PC-TWA8mg/m3的规定；灌区和四氢呋喃反应上料处作业场所空气中四氢呋喃的浓度符合接触限值的要求；盐酸的检测结果符合接触限值的要求。
通过对类比生产线及辅助设施单元的噪声检测，胺化、洁净区粉碎筛分、动力站水泵噪声强度较高，是噪声控制的关键环节。对4个岗位人员佩戴个体噪声剂量仪进行8h等效连续A声级测试，其中，洁净区操作工由于从事粉碎、筛分、包装工作，接触噪声强度超过了《工作场所有害因素职业接触限值 物理因素》GBZ2.2-2007规定的工作场所噪声接触限值85 dB(A)的要求。 5职业病危害因素识别及健康危害分析 5.1可能存在和产生的职业病危害因素
在查阅相关文献资料的基础上，对该项目可行性研究报告和建设方提供的其他资料进行综合分析，项目可能产生的职业病危害因素有其他粉尘、活性炭粉尘、噪声、甲醇、正己烷、四氢呋喃、盐酸、氢氧化钠、乙二醇、异丙醚、三苯基磷、三苯基氧化膦、二异丙基联亚氨基二碳胺。
另外，设备维修中可能存在电焊烟尘、锰及其化合物、电焊弧光、二氧化氮、一氧化碳等职业病危害因素。洁净厂房采用紫外线消毒，消毒时人员离开，一般不接触。 5.2 职业病危害因素的分布情况
职业病危害因素分布与接触情况见表5-1。
表5-1 职业病危害因素分布与接触情况
第15页共45 页