辽宁省第二类医疗器械注册产品标准申报指南
一、法律依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》（国药监械[2002]223号） 《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号） 二、申报条件
（一）首次申报注册的第二类医疗器械产品
依据《医疗器械分类目录》及国家局发布的分类通知等相关文件，确定为第二类医疗器械的首次申报产品。如申报的产品为新产品，并且《医疗器械分类目录》或相关分类通知中没有相应规定，应先向省局医疗器械监管处书面申请界定产品是否为医疗器械及产品的类别。 （二）标准经科学验证
企业应对注册产品标准进行性能指标、试验方法的验证，对不能自行检测的标准项目可委托验证，并出具验证报告；必要时，我中心将对《标准验证报告》进行现场核查。企业如因提交标准验证报告与实际产品不一致，导致注册检验过程提交标准更改申请的，中心将不再受理其标准前置复核和更改申请。 （三）编写格式符合要求
注册产品标准的编写应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》（见附件1）的要求，标准中的字体、字号、图示等可参考GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关要求编写。
（四）已有国家局指导原则的产品
对于首次申报的医疗器械产品，若国家食品药品监督管理局正式发布了该产品的注册技术审查指导原则，则应参考指导原则及相关国家、行业标准编写注册产品标准，可不经标准前置复核。未经前置复核的首次申报产品标准，中心将在注册审查过程中与其他申报资料一并审评。
三、申报材料要求 （一）标准前置复核 1.注册产品标准；
2.标准编制说明，其中管理类别确定的依据应具体说明，并附相关依据； 3.标准验证报告，具体要求见附件3“关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定”； 4.质量责任声明；
5.产品研发相关资料，包括：产品图片、技术报告、说明书、技术指标确定的参考资料、相关引用的标准及文献等；
6.营业执照或企业名称核准通知书复印件；
7.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
8.申报资料真实性承诺书：申报人需承诺所提交的申报资料是真实的，申报人在申报过程不得擅自修改申报材料，如有虚假行为，申报单位承担相应的责任和后果； 9.其他审评需要的材料，必要时应能提供样品。 （二）标准更改
1.注册产品标准原件；
2.《医疗器械注册产品标准更改单》；
3. 更改申请书，应至少包括产品概述、更改原因说明、更改项目确定的依据及验证报告、支持性资料； 4. 更改依据：
返回
对于因注册检测提出标准更改申请的，企业应提交医疗器械检验机构出具的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》（食药监办械[2010]133号）；
对于因临床试验验证提出标准更改申请的，企业应提交医疗机构出具的临床试验报告。 对于因生产企业名称发生变化提出标准更改申请的，企业应提交生产许可证。
对于因国家、行业标准发生变化提出标准更改申请的，企业应提交相关国家、行业标准文本。 对于标准更改原因缺少依据或无法说明的，中心可要求补充相关资料，必要时可组织专家评审会或集体会商。 5.质量责任声明；
6.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书； 7.其他审评需要的材料，必要时应能提供样品。 四、办理程序及时限 （一）申请
申请人向辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提交有关申请材料。为服务行政相对人，中心提供了编写模版《医疗器械注册产品标准编写模板》（见附件2），该模版仅供参考，企业应结合具体产品和实际情况编写。 （二）受理
受理人员在5个工作日内完成申请材料的形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的应告知申请人理由。 （三）审查
技术审评中心依据《医疗器械注册标准管理办法》及相关的国家、行业标准、法律法规要求对注册产品标准进行实质性审查，需补充资料或澄清问题的中心将以《补正通知书》的方式书面通知申请人。标准前置复核审查时限为40个工作日，标准变更审查时限为10个工作日（在审查中需要检测、专家评审、补正材料的时间不计算到审评时限中）。
申请人应在60个工作日内完成补正。为保证产品的安全性和有效性，在标准审查过程中可召开“医疗器械注册产品标准专家评审会”。 （四）结论 1．审查通过
通过前置复核的注册产品标准，须加盖“技术审评专用章”。办理时应提交标准一式五份，同时提交填写签章的“标准审查表”一式两份(在中心网站“下载专区”）。标准原件应妥善保管，不予补办。
通过审查的标准更改单，须加盖“技术审评专用章”。办理时应提交所有标准原件及签章的“标准更改单”一式五份(在中心网站“下载专区”）。 2．终止审查
对以下情况的申报资料中心将不予通过，按终止审查办理。被终止审查的申报项目半年内不受理前置复核。
（1）不属于医疗器械的申报项目。
（2）有关文件规定不予注册的申报项目。
（3）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
（4）分类已明确，但仍将高类按低类申报的进口注册项目，或是境内第一、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
（5）补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目；补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。 （6）申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容（重要参数、适用范围等变更）且未作任何说明的申报项目。
（7）申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
返回
（8）申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。 （9）申报资料中标准验证报告与实际产品不一致，或者通过检测不一致且无合理原因的项目。 （10）有其他严重问题的申报项目。
五、关于办理注册检验规格型号覆盖申请的提示
标准复核后，如委托检验单位为辽宁省医疗器械检验所，则可在产品注册检验前申请规格型号覆盖。办理时提交注册产品标准原件、产品样品及申报产品规格型号覆盖申请材料，详情咨询检验所受理办（电话83780222）。 六、接待时间及办事人员
来访接待时间：周一、周三上午8:30-11:30；电话接待时间：周一到周五下午。 电话 李非 31606982 马艳斌 31606983 迟戈 31606983 李竹 31606992 梁文 31606992 七、附则 本文件从2012年7月23日起实施。
本文件由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心解释。
附件1：医疗器械注册产品标准编写规范 附件2：医疗器械注册产品标准编写模板.doc
附件3：关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定.doc
返回
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编 写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局 二○○二年十一月七日 附件
医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
返回
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。 3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；