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YZB /辽 XXXX-201X
6.5 周期检查（型式检验）
6.5.1 在下列情况之一时，应进行周期检查，周期检查随机抽取X台（套） a） 新产品投产前； b） 间隔一年以上再投产时；
c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时； d） 正常生产中每年不少于一次；
e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.5.2 周期检查应包括本标准要求中的所有检查项目及标志。 6.6 判定原则
出厂检验：按6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如尺寸、外观、性能等有一项不符合本标准要求时，该批产品抽取双倍数量，按不合格项目进行重复检验。若仍不符号要求时，该批产品应全部退回，重新分类、整理。
经分类整理后，可再提交验收，复验时，按6.4条的规定，抽取双倍数量进行检验，若仍不符合要求时，该批产品不予验收。
周期检验：在检验过程中，如安全有一台一项不合格则判为不合格。如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项进行复检：复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。
在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由技术归口单位进行仲裁。 7 标志
7.1 标志：产品上应有下列标志
a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号； b） 生产日期； c） 产品编号； d） 注册产品标准号； e） 产品注册号。
7.2 合格证上应至少提供下列信息：
a） 制造厂名称； b） 产品名称； c） 检验员代号； d） 检验日期；
7.3 产品单包装上应至少提供下列信息：
a） 制造厂名称和商标； b） 厂址；
c） 产品名称、型式、规格； d） 数量；
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YZB /辽 XXXX-201X
e） 注册产品标准号； f） 产品注册号； g） 出厂日期；
h） 产品编号或生产批号。
7.4 运输标志应符合GB/T 191-2008的规定。 8 包装
推荐：XXXX（产品名称）应用中性塑料袋密封（如有）后装入包装箱中，箱内应有防潮、防震措施并附有全套附件、使用说明书及合格证。 9 运输
推荐：XXXX（产品名称）允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。 10 贮存
推荐：包装后的XXXX（产品名称）应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。 ———————————————————————————————————————————
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编 制 说 明
一、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：
1） 已应用于临床——大家公认的（输液器、心脏瓣膜）；
2） 刚开始应用，未普及——（提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安
全性、可靠性得到证明）； 3） 新材料——必须进行生物学评价。
二、引用或参照的相关标准和资料：
引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。 三、管理类别确定的依据：
1） 产品分类目录； 2） 产品分类规则。
四、产品概述及主要技术条款确定的依据：
（针对主要性能、使用性能、安全性能）
1） 产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）； 2） 强制性标准执行情况的说明； 3） 风险分析与评价——结合对应的指标。
五、产品自测报告：
（对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。 六、其它需要说明的内容：
1） 履行内部审查程序、结论意见、法人签字； 2） 邀请专家评审意见、征询用户意见等内容。
*注：该标准模板仅供参考
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关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定
为保证注册产品标准中性能指标的准确性，根据2007年辽宁省医疗器械监管联席会议的有关决议，企业在申报注册产品标准时应提交《标准验证报告》。 1. 进行标准验证的目的：保证注册产品标准的制定符合产品的实际情况，验证产品设计能达到预期目的。
2. 提交方式：申报注册产品标准时，与其他要求的资料一并提交到辽宁省局技术审评中心。
3. 《标准验证报告》的要求：
（1）验证项目为注册产品标准中规定的技术参数（安全性和有效性）。量化的技术参数必须进行验证。
（2）验证报告可以是出厂检验报告。若企业不具备验证能力，可提供第三方验证报告，推荐由省医疗器械产品质量监督检验所出具的验证报告。 （3） 验证报告中应体现所验证项目的确定依据，试验方法的有关依据，及引用或参照的相关标准和资料。 （4）报告上应加盖验证单位公章。
（5）提交验证报告的真实性保证，并由法人签字盖章。 关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的补充意见
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为保证注册产品标准中性能指标的准确性，中心发布关于《标准验证报告》的补充意见如下：
1. 企业申报注册产品标准时，应提交《标准验证报告》，对其技术参数（安全性和有效性）进行验证。产品性能及相关技术参数的制定应经过验证确认。必要时，我中心将对《标准验证报告》进行现场核查。
2. 企业如提交虚假标准验证报告，将依据《医疗器械监督管理条例》，按提供虚假材料依法处理。
3. 《标准验证报告》的格式和要求，详见中心于2007年12月24日发布的“关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定”。
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四、办理程序
1、申请：申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交第二类医疗器械准产注册申请（《医疗器械注册申请表》）及其他申请材料。
2、受理：受理人员在5个工作日内完成申请材料的形式审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书，并在2个工作日内转到省局技术审评中心；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查：由审评中心在35个工作日内按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定和技术标准进行审查。需要修改、补充资料或澄清问题的，以《补正材料通知书》的方式书面通知申请人，企业补正材料合格后，将所有材料上报省局器械处。 4、决定：通过器械处审查合格的，上报主管领导作出同意准产注册的决定，发给《医疗器械注册证》。审查不合格的，作出不同意准产注册的决定，并书面告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、10个工作日内送达《医疗器械注册证》。 五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意准产注册决定日止60个工作日（在审查中需要检测、专家评审、补充、修改材料、听证的时间除外）。
送达时限：《医疗器械注册证》自批准之日起，10日内送达。